土耳其医疗器械在中国首次注册

CYPjta · 发表于 6 天前

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有没有大佬知道，土耳其的医疗器械在国内注册，需要提供本国原注册证吗？需要提供CE吗？
国内有什么要求吗

regis-success · 发表于 5 天前

法规要求是要有注册人所在地或者生产地址所在地的上市证明，才能申请注册，除非是创新产品。
不过新的医疗器械注册管理法，里面没有写必须在原产国上市。不过这个法规还没正式实施。

yiya12 · 发表于 5 天前

首先的问题是生产地，是原产地产品直接进口还是在国内生产
原产地进口是进口注册都归国家药监局监管，国内生产看分类
参考资料：关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 第5个附件，进口和国内的资料要求都有

机智鼠 · 发表于 5 天前

根据《医疗器械监督管理条例》，在中国市场首次注册的土耳其医疗器械，需提交该国的原注册证及CE认证。此外，需遵守中国的相关规定，如提供中文说明书和标签，以及进行临床试验等。请关注国家药监局网站获取最新法规信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 5 天前

中国市场首次注册的土耳其医疗器械，需提交该国的原注册证及CE认证

环予医疗Seven · 发表于前天 21:55

进口产品在国内注册需要提供的“注册文件清单”，我这边有完整的要求，如有需要可加我v13817793685

环予医疗Seven · 发表于 24 分钟前

附件是NMPA进口产品注册所需清单，供参考，如需进口产品注册及临床试验代理等服务，可以和我联系V13817793685