回收乙醇挥发性杂质不合格

炭治郎 · 发表于 5 天前

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我们QC按照2020年四部乙醇全检，发现挥发性杂质不合格，如甲醇、乙醛与乙缩醛总和不合格，如何对其进行安全性评估，不合格会有哪些影响，求各位老师指点

wzzz2008 · 发表于 5 天前

安全性评估，是评估安全性。

而不是硬把不安全的东西，评估成安全的。。。

炭治郎 · 发表于 5 天前

是这个意思，评估安全性

猫星人 · 发表于 5 天前

看你回收乙醇的使用目的，如果不合格，应该是想办法把不合格的因素通过技术手段去处。

炭治郎 · 发表于 5 天前

猫星人发表于 2024-9-14 08:58
看你回收乙醇的使用目的，如果不合格，应该是想办法把不合格的因素通过技术手段去处。

当前的设备设施以及工艺没法指导去做这些技术手段

猫星人 · 发表于 5 天前

炭治郎发表于 2024-9-14 09:01
当前的设备设施以及工艺没法指导去做这些技术手段

那就从乙醇的使用目的去评估风险吧，回收乙醇拿来洗洗瓶之类的还是可以

炭治郎 · 发表于 5 天前

猫星人发表于 2024-9-14 09:04
那就从乙醇的使用目的去评估风险吧，回收乙醇拿来洗洗瓶之类的还是可以

用来药材渗漉

zxb6668 · 发表于 5 天前

1、首先回收乙醇不可能采用新购买的乙醇标准进行检验和判定；
2、根据以上残留杂质组成及含量要进行分析是否对你们的产品质量和用药安全造成影响，并确定它们的控制限度；
3、依据你现有生产工艺分析这些杂质的可能来源，应该采取的控制措施，降低杂质的方法和水平；
4、采用新工艺或新方法生产，开展工艺再验证和检测方法再验证，确定回收乙醇标准和检测方法。
5、建立或修改相应的乙醇回收和回收乙醇的管理文件，该方法应该包含回收乙醇的次数，批号、包装、储藏的管理；建立回收乙醇杂质图谱，并对其杂质变化进行趋势跟踪，为建立回收乙醇的使用和标准提供依据。

Ryan15 · 发表于 5 天前

挥发性杂质如甲醇、乙醛与乙缩醛在乙醇中的不合格可能会对药品的安全性和有效性产生影响。根据《中国药典》2020年版的相关标准和指导原则，对药品中的杂质进行安全性评估通常包括以下几个步骤：

杂质分类：将杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂等，具体到乙醇中的挥发性杂质，甲醇、乙醛和乙缩醛属于有机杂质。

杂质限度的确定：根据ICH Q3指导原则，对杂质进行报告、鉴定和界定的限度。如果杂质含量超过界定限度，需要进行安全性评估。

毒理学评估：对杂质进行毒理学评估，确定其对人体健康的潜在风险。这可能包括计算杂质的每日允许摄入量（PDE），并根据毒理学数据来设定杂质的可接受限度。

风险评估：综合考虑杂质的性质、含量、药理作用以及毒理学数据，评估杂质对患者健康的风险。

制定质量标准：根据评估结果，制定或修订药品的质量标准，确保药品在生产和使用过程中的安全性。

不合格的挥发性杂质可能会对患者造成健康风险，例如甲醇具有毒性，摄入过量可能导致中毒。乙醛和乙缩醛虽然毒性较低，但在一定条件下也可能对人体产生不良影响。因此，对于不合格的挥发性杂质，需要采取适当的措施进行处理，如改进生产工艺、增加净化步骤或者调整质量控制标准，以确保药品的安全性和有效性。

在《中国药典》2020年版中，对乙醇的质量标准有明确要求，包括挥发性杂质的检查方法和限度。如果检测到挥发性杂质不合格，应按照药典规定的方法重新检测，并采取相应的风险控制措施。同时，可以参考《中国药典》中的指导原则和ICH的Q3系列指导原则，对杂质进行系统的安全性评估，并根据评估结果调整质量标准。

猫星人 · 发表于 5 天前

炭治郎发表于 2024-9-14 09:06
用来药材渗漉

回收乙醇的标准药典是没规定的，你们自己内部规定就行了，所有你的标准是不是定高了

炭治郎 · 发表于 5 天前

Ryan15 发表于 2024-9-14 09:18
挥发性杂质如甲醇、乙醛与乙缩醛在乙醇中的不合格可能会对药品的安全性和有效性产生影响。根据《中国药典》 ...

感谢老师指导

炭治郎 · 发表于 5 天前

zxb6668 发表于 2024-9-14 09:08
1、首先回收乙醇不可能采用新购买的乙醇标准进行检验和判定；
2、根据以上残留杂质组成及含量要进行分析是 ...

感谢大佬指点

炭治郎 · 发表于 5 天前

猫星人发表于 2024-9-14 09:22
回收乙醇的标准药典是没规定的，你们自己内部规定就行了，所有你的标准是不是定高了

是定的高了一些，但是涉及药物使用，高标准安全性高嘛

18186386804 · 发表于 5 天前

我司专业提供杂质标准品，需要联系我哦

亳州同仁 · 发表于 5 天前

zxb6668 发表于 2024-9-14 09:08
1、首先回收乙醇不可能采用新购买的乙醇标准进行检验和判定；
2、根据以上残留杂质组成及含量要进行分析是 ...

咨询个问题，请问，怎么验证，确定合理的回收乙醇限度。

zxb6668 · 发表于 5 天前

亳州同仁发表于 2024-9-14 10:08
咨询个问题，请问，怎么验证，确定合理的回收乙醇限度。

根据现有产品或共线产品中所使用到乙醇的，对乙醇的质量要求，特别是生化制剂或API合成工艺中对杂质的要求，也就是回收乙醇中的杂质，比如乙醛含量最高标准限度要求。如果是中药制剂的提取，就一句话，由于中药组分的复杂性喝不确定性，暂不做要求---其实实用酒精例已经有规定

。

炭治郎 · 发表于 5 天前

zxb6668 发表于 2024-9-14 11:42
根据现有产品或共线产品中所使用到乙醇的，对乙醇的质量要求，特别是生化制剂或API合成工艺中对杂质的要 ...

食用酒精？老师的意思是不用定义回收乙醇的杂质吗

zxb6668 · 发表于 5 天前

不是，意思是，残留标准可以参考食用酒精的标准啊。

蒲公英669291427 · 发表于昨天 16:05

评估安全性，是有安全的前提下去评价的，不是不安全硬评成安全。。。
得考虑回收乙醇不合格的原因，是回收工艺出现异常还是外来引入。如果是回收工艺问题，属于工艺中原先要去除的杂质的话，走偏差，出重新回收方案，然后重新取样检测。如果是外来的话，那用到产品上想好怎么面对检查吧

[偏差管理] 回收乙醇挥发性杂质不合格

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