灭菌暴露时间

周善人

灭菌暴露时间完全可以通过技术手段计算出来，采用最经济有效，合规，产品无菌保证水平10-6完全得以保证，一些第三方民营企业灭菌站，没有什么技术储备，但忽悠客户的能力一流，明明4个小时灭菌暴露时间足以达到产品无菌保证水平10-6，已经约16倍D值了，法规要求≥12倍D值，他们忽悠客户需要8个小时，欺客户不懂，以此赚取超额的利润，基本上全国的第三方民营灭菌站都在那么玩，对客户负责的第三方灭菌站偏偏是老外的企业，如上海施洁，苏州史帝瑞，他们都是用最经济有效的灭菌参数给客户灭菌。真替国内第三方灭菌服务企业的灭菌工程师感到羞耻，职业操守有问题，还是真的技术水平不行……无语

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沉默是输

要真暴露4小时，碰上一知半解的审查老师，会说别人都8小时，你4小时能达到无菌保证水平10-6吗，所以一般情况下，企业不想出幺蛾子都选择8小时

周善人

沉默是输 发表于 2024-09-14 16:36
要真暴露4小时，碰上一知半解的审查老师，会说别人都8小时，你4小时能达到无菌保证水平10-6吗，所以一般情况下，企业不想出幺蛾子都选择8小时

验证报告会把计算公式全部罗列出来的，

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周善人

沉默是输 发表于 2024-09-14 16:36
要真暴露4小时，碰上一知半解的审查老师，会说别人都8小时，你4小时能达到无菌保证水平10-6吗，所以一般情况下，企业不想出幺蛾子都选择8小时

产品短周期要做吧，就依据短周期结果计算灭菌暴露时间

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156067

遇到懂得审核员你用技术数据还能解释的通，就怕遇上不懂的审核员，来一句为什么别人都是8小时，你是4小时。你给他分析计算，他听不懂，他给你讲他遇到的经验案例。
或者就是本公司负责灭菌的那个人，审核第三方灭菌公司的时候来一句为什么我之前几家企业都是8小时，你是4小时，会不会有风险，你给我改到8小时之类
主要是一知半解的所谓经验论的人太多了，也不一定全是灭菌公司问题。严格的来讲应该算是行业发展以及国情背景下的乱象，不只是灭菌这个点，其他专业性稍微高点的都会因为一知半解乱来。

周善人

156067 发表于 2024-09-15 09:15
遇到懂得审核员你用技术数据还能解释的通，就怕遇上不懂的审核员，来一句为什么别人都是8小时，你是4小时。你给他分析计算，他听不懂，他给你讲他遇到的经验案例。
或者就是本公司负责灭菌的那个人，审核第三方灭菌公司的时候来一句为什么我之前几家企业都是8小时，你是4小时，会不会有风险，你给我改到8小时之类
主要是一知半解的所谓经验论的人太多了，也不一定全是灭菌公司问题。严格的来讲应该算是行业发展以及国情背景下的乱象，不只是灭菌这个点，其他专业性稍微高点的都会因为一知半解乱来。

解释很容易，依据ISO14161-2009的标准，计算D值，有HSK，LHSK，SMCP三种公式可以计算D值，通常采用SMCP，因为取样量最少，一般的审核员都懂

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winchetan

其实我接触的第三方公司也多，我也理解为啥要这样的，最终还是成本的问题，包括以下因素：
1、甲方都要求灭菌确认的周期越快越好，第三方公司一般会用一套经过验证的参数去套用，一般产品/IPCD/EPCD的抗性是有较大的差异，基本上是适用大部分的产品；
2、如果短周期需要多做几次，半周期也要多做几次，那这样时间成本，灭菌成本也相应增加；
3、行业适用、满足甲方需求，只要有相应的参数，就不需要开发其它参数，懒得去计算了，直接用一个长时间就好，也不用管理更多参数。

周善人

winchetan 发表于 2024-9-18 13:39
其实我接触的第三方公司也多，我也理解为啥要这样的，最终还是成本的问题，包括以下因素：
1、甲方都要求 ...

验证，短周期要做吧，就是利用短周期的结果，计算出合理又经济有效的灭菌参数，没有增加任何额外的工作，至于你说的，都是无良灭菌站的托辞。

winchetan

周善人 发表于 2024-9-18 14:03
验证，短周期要做吧，就是利用短周期的结果，计算出合理又经济有效的灭菌参数，没有增加任何额外的工作， ...

目前一般会分两到三个参数，套用所有的，所以，不会去计算太多
如果产品评估适用某个参数，就会直接套用，基本上不会有错，这套参数就是用D值去算的，所以不存在什么是否无良的说法的，只是为了省时省管理，如果一个设备，有多套参数，那就增加出错的风险。
因为大部分产品都可以划分成3-4个级别去灭。