液相主成分自身对照法的一些疑问

落幕灬

请教论坛各位大神，以前一直用的是外标法，FDA要求我们需要测产品的有关物质，主成分自身对照法我看药典中有个关于杂质小于多少，RSD是多少的标准  这个是针对方法验证中重复性的要求还是平行啥的？其次扣除空白峰是通过仪器扣除还是 ，我们领导说仪器扣除有风险，还有需要把所有的峰积出来，我看9102中好像含量低于0.05%的可以忽略，是指可以不积分出来还是说通过前期的摸索，杂质定位后选个最大的主要杂质去监控？

机智鼠

在液相主成分自身对照法中，药典规定的杂质限度和RSD标准是针对方法验证中的重复性要求。扣除空白峰通常由仪器自动完成，但确实存在一定风险。关于9102条款，含量低于0.05%的杂质可以忽略，这是指在数据处理时可以不对这些杂质进行积分计算，而不是说在实验过程中可以不对其进行监控。实际操作中，建议根据前期摸索结果，对已知杂质进行定位后选择主要杂质进行监控。

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白天的星星v2r

机智鼠 发表于 2024-9-16 09:07
在液相主成分自身对照法中，药典规定的杂质限度和RSD标准是针对方法验证中的重复性要求。扣除空白峰通常由 ...

我们是一般已知杂质低于0.05%也会积上，未知杂质会忽略