体外诊断设备以系统申报

HBK1 · 发表于 2024-9-18 08:35:14

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体外诊断设备以系统申报的情况，不同工作原理的模块分析仪可以放在一起注册吗？
本人刚入设备这一行没多久，最近有时候上药监局查查别家的产品注册收集点信息，
看到很多以系统申报注册的体外诊断设备里面都包含了生化分析，免疫分析的2种不同原理的模块。
一般来讲不同工作原理的产品不是应该划分不同的注册单元吗？还是说设备系统注册的情况是个例外？？

求教大佬给讲讲，多谢！

燕儿飞飞 · 发表于 2024-9-18 09:13:27

如果多个不同原理的模块组成的整体设备，在分类目录里面没有的话，应该要进行分类界定

HBK1 · 发表于 2024-9-18 09:36:34

燕儿飞飞发表于 2024-9-18 09:13
如果多个不同原理的模块组成的整体设备，在分类目录里面没有的话，应该要进行分类界定

每个模块都是在目录里的，有分类，比如22-02生化分析设备，22-04免疫分析设备。
但是注册证是以一个整套的系统申报的，一套系统里面2个分类都包含了。这点我有点看不懂...

燕儿飞飞 · 发表于 2024-9-18 09:44:11

那这个系统就按照第二类医疗器械进行申报，至于产品叫什么名字，可以根据医疗器械产品命名规则来命名
如果是产品A包含了生化分析和免疫分析，产品B仅包含生化分析或免疫分析，应按照两个注册单元来进行注册，具体可以看一下医疗器械注册单元划分指导原则

HBK1 · 发表于 2024-9-18 09:52:33

燕儿飞飞发表于 2024-9-18 09:44
那这个系统就按照第二类医疗器械进行申报，至于产品叫什么名字，可以根据医疗器械产品命名规则来命名
如果 ...

感谢回复！
所以也就是说，如果把整个系统看作是一个产品的话，里面包含不同原理分析仪也是可行的？
因为我也是看了注册单元划分导则，里面强调了不同原理不应放在一个单元里，所以有点迷糊了。
也可能是我太纠结了吧

燕儿飞飞 · 发表于 2024-9-18 09:54:47

是可行的，在工作原理里面明确什么模块的工作原理是什么，还有资料里面要说明各模块之间是否互相独立，如果不独立的话，会是怎么个衔接，有什么风险这些

HBK1 · 发表于 2024-9-18 09:58:40

燕儿飞飞发表于 2024-9-18 09:54
是可行的，在工作原理里面明确什么模块的工作原理是什么，还有资料里面要说明各模块之间是否互相独立，如果 ...

嗯嗯，好的，感谢指教哈！
我自己也在学习学习！

迷之久远 · 发表于 2024-9-18 11:23:50

分类目录一般只收录单独的功能作为产品编码，搞大杂烩多功能，申请分类界定，确定主要管理编码。

KCK · 发表于 2024-9-18 16:17:59

适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。