万级车间的一更和外清也需要一样级别吗？

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建造万级和十万级净化车间，外清和一更也应该是万级和十万级嘛？还是相应降一级?药厂建设看见过有CNC表示的

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wzzz2008

都可以。
看你的管理模式，也看是否能达到相应级别。
这两个房间一般有送风，没回风。

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按万级设计，一般区管理就好，不需要和洁净区一样进行定级或日常监控

机智鼠

在药学和医疗器械领域，万级车间的一更和外清应维持与车间同等级的洁净环境。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关法规，净化车间及其相关区域，包括一更和外清，都应满足相应等级的洁净要求，以确保产品质量和安全。具体到万级和十万级净化车间，这意味着外清和一更也应分别达到万级和十万级的洁净度标准，而不是降级处理。因此，在建设和维护过程中，必须确保所有区域的设计与操作都符合既定的洁净级别要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

youlanyu0912

一般一更及外清会设计有送风无回风，有一些会设计排风或者直接通过门/墙泄漏至外走道，主要是因为该功能间送风换气次数会设计的比正常功能间更低，一般对外围非洁净区之间压差也无要求可能会定义为0-5pa，该区域一般作为人员及物料进入洁净区的过度性功能室，主要起到换鞋脱外衣或者脱外包表面擦拭除尘消毒等操作的实现，对于该房间来说虽然有洁净送风，但是人员或物料未经过洁净更衣及净化操作，所以一般该功能间会设计为CNC控制区，如需要定义为同等级或者降低一个等级则需要在参数上有具体的要求，换气、压力、温湿度等都要符合GMP要求，具体需要由该区域的洁净等级设计参数和风险评估来确定。