微生物限度标准

虹l2onnnuk · 发表于 2024-9-18 20:11:20

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各位老师好，想请教一个问题:微生物限度标准的描述，药典上的标准10的3次方可以写成1000吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-18 20:55:12

收窄要求，应该没有问题
放宽标准，才不能被接受。
所以，你定10，也行，前提是你们能达到。

门门 · 发表于 2024-9-18 21:20:35

至今也不知道这套解释药典委从哪里抄的，神奇的是1107中药饮片里解释为50，500，5000，50000。
而看纯化水又是100cfu

门门 · 发表于 2024-9-18 22:49:26

wzzz2008 发表于 2024-9-18 20:55
收窄要求，应该没有问题
放宽标准，才不能被接受。
所以，你定10，也行，前提是你们能达到。

我想知道在通则1107的几个表格里，有
3×10的4次方，5×10的2次方，这种等于可接受多少？嘿嘿

seo_0401 · 发表于 2024-9-19 08:27:42

不可以，按照药典就是2000，内控可以控600

xqliu · 发表于 2024-9-19 08:53:55

以前看过一个解释，是因为微生物分布不均匀性会导致其检出结果的不确定性，从而关系到计数试验结果的精密度（参照USP<1227>）,人为设定因数做为可接受最大微生物菌数，依据药物的不同，化药设为2，中药设为5.

仅供参考，具体还是以《药典》宣贯为准。

逸清草堂 · 发表于 2024-9-19 09:50:35

门门发表于 2024-9-18 22:49
我想知道在通则1107的几个表格里，有
3×10的4次方，5×10的2次方，这种等于可接受多少？嘿嘿

60000和1000

WHHT6 · 发表于 2024-9-19 09:53:09

内控可以，放行标准，即法定标准，必须按这个来

逸清草堂 · 发表于 2024-9-19 09:55:06

门门发表于 2024-9-18 21:20
至今也不知道这套解释药典委从哪里抄的，神奇的是1107中药饮片里解释为50，500，5000，50000。
而看纯化水 ...

应该是参考了欧洲药典植物药微生物计数那块
品种项下如果标准是非指数表示的，比如你说的纯化水100，那就是100

虹l2onnnuk · 发表于 2024-9-19 17:46:44

药典写“10的3次方cfu:可接受的最大菌落数为2000”，那将“10的3次方cfu”写成“1000cfu”是否也是表示“可接受的最大菌落数为2000”呢？

[无菌&限度检查] 微生物限度标准