有了解医疗器械FAA认证的同仁吗？

注册狗

如题，医疗器械的FAA认证，有做过的吗？

GUSI

FAA是什么？

A西红柿炒鸡蛋

‌医疗器械在美国并没有所谓的“FAA认证”，正确的应该是“FDA认证”‌。医疗器械在美国获得FDA（美国食品药品监督管理局，U.S. Food and Drug Administration）认证，意味着该医疗器械已通过FDA的审查和批准程序，可以在美国市场上合法销售和使用。FDA认证是确保医疗器械符合美国法规和标准的重要步骤，涵盖了多个方面，包括产品的安全性、有效性以及符合相关标准和规定。根据产品的风险等级，FDA认证分为不同的级别，并可能需要通过510(k)申请、PMA认证或其他路径来获得上市许可‌12。
你想了解医疗器械FDA认证的哪些信息呢？比如申请流程、所需文件或者认证费用等。

注册狗

A西红柿炒鸡蛋 发表于 2024-9-19 09:22
‌医疗器械在美国并没有所谓的“FAA认证”，正确的应该是“FDA认证”‌。医疗器械在美国获得FDA ...

https://www.faa.gov/about/initiatives/cabin_safety/portable_oxygen

不是FDA，是这个

耳火gqq

不是很懂，帮顶一下

迷之久远

FAA不是飞航认证吗，你们什么产品的搞这个？

机智鼠

医疗器械FAA认证这一说法实质上是指FDA认证，因为FAA是美国联邦航空管理局的缩写，与医疗器械认证无直接关联。FDA认证是确保医疗器械安全性和有效性的重要流程，涉及器械的分类、注册、审批等环节，且不同类型的医疗器械和申请方式会导致认证流程和费用的差异。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18186386804

机制鼠都看糊涂了