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[无菌&限度检查] 无菌不合格

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药徒
发表于 2024-9-19 09:10:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌检测32℃不长菌,22℃长菌有啥原因,排除检测环境喝人为的原因。还能有啥啊!!!
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药徒
发表于 2024-9-19 09:12:00 | 显示全部楼层

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都排除了 那就是样品本身了
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药士
发表于 2024-9-19 09:14:32 | 显示全部楼层
是单独这一批样品有问题,还是都有问题?方法做过验证吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 09:15:39 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2024-9-19 09:12
都排除了 那就是样品本身了

可是为啥32的没长过啊
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 09:17:11 | 显示全部楼层
seo_0401 发表于 2024-9-19 09:14
是单独这一批样品有问题,还是都有问题?方法做过验证吗?

不止这一批,有3批都是这样,有一批还是之前合格的产品,方法很早就做过验证了,前一次的都是合格的,就最近的一批不行了之后重做了4次。都是22的不合格
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药士
发表于 2024-9-19 09:18:43 | 显示全部楼层
这个是辅料还是成品?如果是辅料,厂家换了吗?需要再把方法的适用性再确认一下吧
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大师
发表于 2024-9-19 09:20:43 | 显示全部楼层
不同的菌,适宜的温度是不一样的。
同样一棵种子,种在江南水乡很快能发芽,种在塔克拉玛干,就没法生产,一样的道理。
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药徒
发表于 2024-9-19 09:26:15 | 显示全部楼层
先菌种鉴定,看看是什么菌。
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药徒
发表于 2024-9-19 09:27:25 | 显示全部楼层
也许是某种菌在32度下长不起来,在22度才能生长。有点类似低温下发酵才能使某些蛋白表达的情况。
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药徒
发表于 2024-9-19 09:35:02 | 显示全部楼层
人机料法环,自己认真想
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 09:46:01 | 显示全部楼层
牛人的世界 发表于 2024-9-19 09:26
先菌种鉴定,看看是什么菌。

请问鉴定完成后知道具体某一种菌后续怎么做?

点评

鉴定出菌,大致判断是哪个方面的问题,然后针对性去调查,整改  详情 回复 发表于 2024-9-19 09:47
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药士
发表于 2024-9-19 09:47:14 | 显示全部楼层
Qw1ko 发表于 2024-9-19 09:46
请问鉴定完成后知道具体某一种菌后续怎么做?

鉴定出菌,大致判断是哪个方面的问题,然后针对性去调查,整改
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药士
发表于 2024-9-19 09:48:14 | 显示全部楼层
我好奇的是,通过什么排除了检测和人为因素
每一个都是可能原因。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 10:02:29 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-9-19 09:48
我好奇的是,通过什么排除了检测和人为因素
每一个都是可能原因。

其实也是大致原因,也不能说绝对。严格执行检测的过程,旁人检测我的手法,环境是做之前又打扫了一波。都做了四次了。每次都是这个结果。之前合格的产品也是这个结果
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 10:04:12 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-9-19 09:47
鉴定出菌,大致判断是哪个方面的问题,然后针对性去调查,整改

哦哦哦,好的。我去试试看。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 10:15:42 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-9-19 09:20
不同的菌,适宜的温度是不一样的。
同样一棵种子,种在江南水乡很快能发芽,种在塔克拉玛干,就没法生产, ...

有米有经验之谈,就我这种情况,还有啥需要排除的嘛?

点评

微生物污染,所有环节都有可能,很难定位。 经验没有,听过调查方法,非常复杂。 先做菌种分享,同时采集环境菌,培养分离,找到可能的污染菌种,然后看看是否可以定位污染源,如果不能,需要做基因测序,找到相应  详情 回复 发表于 2024-9-19 10:26
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药徒
发表于 2024-9-19 10:19:40 | 显示全部楼层
菌种鉴定,能大概知道菌的来源
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大师
发表于 2024-9-19 10:26:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 wzzz2008 于 2024-9-19 10:39 编辑
Qw1ko 发表于 2024-9-19 10:15
有米有经验之谈,就我这种情况,还有啥需要排除的嘛?

微生物污染,所有环节都有可能,很难定位。
经验没有,听过调查方法,非常复杂。
先做菌种分离,同时采集环境菌,培养分离,找到可能的污染菌种,然后看看是否可以定位污染源,如果不能,需要做基因测序,找到相应的菌株。从而定位到具体的污染源。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-19 10:29:13 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:26
微生物污染,所有环节都有可能,很难定位。
经验没有,听过调查方法,非常复杂。
先做菌种分享,同时采 ...

好的,现在看来只有这个办法了。
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药徒
发表于 2024-9-19 10:34:23 | 显示全部楼层
这个描述有点像耐冷菌或嗜冷菌,测序鉴定一下吧。
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