APP有Android和IOS两个版本，是否需要分别提供两个版本APP的研究资料？

Zorro2052

请教一下各位老师：三类医疗器械，用户通过APP获取医疗器械的监测数据。APP有Android和IOS两个版本，提交注册资料时，是否需要为两个版本APP分别撰写一套研究资料？还是只撰写一套软件研究资料包括2个版本的APP。

机智鼠

在三类医疗器械的注册过程中，根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第134号），需要为不同操作系统的APP版本提供相应的研究资料。由于Android和iOS系统的底层架构和运行环境存在差异，可能会影响APP的性能和稳定性，因此，建议分别为两个版本的APP撰写一套研究资料。这样可以确保在不同平台上的医疗器械APP都能满足法规要求，保障患者的安全和数据的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Eternalx9h

机智鼠 发表于 2024-9-19 13:40
在三类医疗器械的注册过程中，根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告20 ...

每次都爱看AI鼠的回复哈哈哈

asan16888

后者就可以了

Zorro2052

asan16888 发表于 2024-9-19 22:22
后者就可以了

感谢答复。昨天我跟研发工程师沟通后，也认为先按照一套研发资料准备。因为两个平台的APP只有运行环境不一样，其余内容一样。