乳糖微生物限度检验项目

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-19 17:14:31

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乳糖厂家质量标准微生物控制菌项目是有铜绿、金葡、沙门、大肠、
按照1107，应该是检大肠就够了，
有没有知道为什么要加铜绿、金葡、沙门检验项目的

默子 · 发表于 2024-9-19 18:01:49

厂家为什么做铜绿、金葡、沙门我不太清楚
但你也没说对啊
好好看看品种正文：　微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-20 08:51:28

默子发表于 2024-9-19 18:01
厂家为什么做铜绿、金葡、沙门我不太清楚
但你也没说对啊
好好看看品种正文：　微生物限度取本品，依法 ...

少几个字、我说的是控制菌项目

廖旭 · 发表于 2024-9-20 08:54:56

标准自己评估定，供应商面对市场，不同客户要求不同。也可以让采购找供应商了解下

costa_xl · 发表于 2024-9-20 10:28:59

本帖最后由 costa_xl 于 2024-9-20 10:31 编辑

你们乳糖用于生产什么剂型的产品?
就是说，有没有可能是制剂产品的前延控制
随之，乳糖生产厂家出于适用于不同剂型制剂产品的思路，
做的越多，适用范围越广

科波拉陈 · 发表于 2024-9-20 11:27:09

你得考虑乳糖的原料是啥，来源动植物，肯定要加上其他控制菌

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-20 11:31:04

costa_xl 发表于 2024-9-20 10:28
你们乳糖用于生产什么剂型的产品?
就是说，有没有可能是制剂产品的前延控制
随之，乳糖生产厂家出于适用 ...

、我们是做口服固体制剂的，
有可能使厂家经过多轮审计后加的

生鱼汤 · 发表于 2024-9-20 13:22:34

因为原辅料厂家卖到其他制剂厂的时候，生产制剂需要做其他控制菌，像一些软膏、栓剂的要做金葡、铜绿控制菌，所以很多厂家都把各种控制菌都做了。我们自己的话，只要根据自己制剂的内控标准跟药典要求，选择特定的控制菌做就行了，不一定全部按原辅料厂家全部都做。

[方法验证及确认] 乳糖微生物限度检验项目