MDR+13485

maomaos · 发表于 2024-9-20 09:52:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各们大神，企业准备做出口，体系要怎么来添加构建，才能符合MDR法规？

hlgeng8695 · 发表于 2024-9-20 10:24:37

加微Mrhuang0358

机智鼠 · 发表于 2024-9-20 10:36:23

欧盟医疗器械法规（MDR）为医疗器械在单一市场上的自由流通提供了法规框架。企业需依据ISO 13485标准，建立质量管理体系，确保产品安全与性能，明确管理责任，有效管理资源，实施风险管理和进行临床评估。在体系构建中，应详细梳理ISO 13485:2016与MDR的关联及要求，并基于PDCA循环不断改进。同时，建议咨询专业顾问，确保符合MDR要求，顺利进入欧盟市场。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

635861348 · 发表于 2024-9-20 11:45:48

ISO13485+MDR/IVDR,将国内GMP和ISO13485体系的不同要求整合在一起，可以扫左边头像二维码，加微信私聊

办理CE认证小乐 · 发表于 2024-9-20 16:29:54

13286638715，解决你的疑问

feixingciwei · 发表于 2024-9-21 17:54:33

如果已经按照ISO13485和国内规范建立了体系，那么在现有的程序文件基础上增加MDR要求的程序文件和相对于的表单就好。

maomaos · 发表于 2024-9-23 20:06:54

feixingciwei 发表于 2024-9-21 17:54
如果已经按照ISO13485和国内规范建立了体系，那么在现有的程序文件基础上增加MDR要求的程序文件和相对于的 ...

哇！超级感谢

vugjkhoi · 发表于 2024-9-24 08:03:08

进来学习

J.C · 发表于 2024-9-26 16:27:10

进来学习~~~~~~~~~~~~·

Victor9735 · 发表于 2024-11-19 15:38:34

具体看你什么产品，低风险产品，体系，测试报告都无所谓的，主要是签署欧代协议，申请卫生部注册或者欧盟数据库注册。高风险的需要NB机构审核，才涉及体系，也就是ISO13485，而且最好产品认证和体系选择同一家，大部分NB会要求绑定测试报告和体系认证。具体可以扫我头像详聊。

MDR+13485

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块