帮助年轻的工程师

蒲公英9692

谢谢分享~！

李腾阳

感谢分享，谢谢！

小粉红

谢谢分享，向前辈学习

edward2021

谢谢分享，向前辈学习

无往不莉

学习，感谢分享，这个社会多一些您这样的人，我们也少走弯路

小糊涂虫9999

真好，无私的前辈

marshally6j

谢谢分享！

linchk

周善人 发表于 2024-9-24 07:53
IQ和软件验证是灭菌柜生产厂家的责任，我不想越俎代庖

我们的IQ，是公司设备部做。

濯濯如月

谢谢前辈分享。

一苇qm9

谢谢分享！！！

lootion12

感谢大佬无私奉献

河边湿鞋

“提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽”，是我查看权限不够吗

哄哄zp7

河边湿鞋 发表于 2024-9-29 09:42
“提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽”，是我查看权限不够吗

我也是这样唉

Jonneyhuang1

河边湿鞋 发表于 2024-9-29 09:42
“提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽”，是我查看权限不够吗

不是，和权限无关！

yyz1jjgj44

发了什么，怎么被屏蔽了

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我非常赞同您的做法。灭菌验证方案和报告是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节，对于年轻工程师来说，掌握撰写专业的灭菌验证方案和报告是非常重要的技能。

在撰写灭菌验证方案时，可以参考以下法规或指南：

1. 《药品生产质量管理规范》(GMP)

2. 《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)

3. EN ISO 11135-1:2014《医疗器械灭菌-微生物学方法》

4. EN ISO 11135-2:2014《医疗器械灭菌-化学指示物》

5. EN ISO 11138-1:2014《医疗器械灭菌-生物指示物》

6. EN ISO 11737-1:2015《医疗器械灭菌-辐射灭菌》

7. EN ISO 11737-2:2015《医疗器械灭菌-蒸汽灭菌》

8. EN ISO 11737-3:2015《医疗器械灭菌-气体灭菌》

9. EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》

10. EN ISO 14971:2019《医疗器械风险管理应用》

在撰写灭菌验证报告时，可以参考以下法规或指南：

1. 《药品生产质量管理规范》(GMP)

2. 《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)

3. EN ISO 11135-1:2014《医疗器械灭菌-微生物学方法》

4. EN ISO 11135-2:2014《医疗器械灭菌-化学指示物》

5. EN ISO 11138-1:2014《医疗器械灭菌-生物指示物》

6. EN ISO 11737-1:2015《医疗器械灭菌-辐射灭菌》

7. EN ISO 11737-2:2015《医疗器械灭菌-蒸汽灭菌》

8. EN ISO 11737-3:2015《医疗器械灭菌-气体灭菌》

9. EN ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》

10. EN ISO 14971:2019《医疗器械风险管理应用》

希望以上信息对您有所帮助。如果您有任何问题，欢迎随时联系我。祝您工作顺利！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

器械小学生

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贯丰

消停了11111