压差设计

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请大家帮忙看看这样的压差合理不？

机智鼠

压差设计是医疗器械领域中一个重要的概念，它涉及到设备的压力范围和患者安全。在进行压差设计时，需要考虑以下几个方面：

  1. 设备的使用环境：不同的设备可能需要不同的压差范围来保证其正常运行和安全性。例如，一些医疗设备需要较高的压力才能正常工作，而另一些设备则需要较低的压力。因此，在进行压差设计时，需要根据设备的使用环境来确定合适的压差范围。

  2. 患者的生理特征：患者的生理特征也会影响到压差设计的合理性。例如，一些患有高血压或心脏病的患者可能对较高的压力更为敏感，因此需要在设计时考虑到这些因素。

  3. 法规和指南的要求：在进行压差设计时，还需要遵守相关的法规和指南要求。例如，美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《医疗器械设计和制造规范》(21 CFR Part 820)中规定了医疗器械的压差要求。此外，欧洲联盟的医疗器械指令(Medical Device Directive)也对医疗器械的压差设计提出了要求。

综上所述，对于您提到的这种压差是否合理的问题，需要具体分析具体情况。如果您能提供更多的信息，例如设备的类型、使用环境、患者的生理特征等，我可以为您提供更具体的建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

是器械的生产车间吗？

先不讨论压差是否合理，你这个布局
1、典型的人流物流没分开啊（而且很多生产区的洁净级别不合格）
2、门的开向很多也不对
3、一更还是不要共用了
4、其他没法吐槽了

——————是施工方给你的，还是你们自己琢磨的？

1287416521

luknqqnuq1 发表于 2024-9-26 08:22
是器械的生产车间吗？

先不讨论压差是否合理，你这个布局

私下交流一下，加个微信

near

1287416521 发表于 2024-9-26 08:42
私下交流一下，加个微信

别听他的，你这图纸没啥太大问题，就是有几个：
1、厕所最好不要和洁净区放在一起，哪怕隔个走廊，有个空间隔离也好；
2、传递窗是不是没画出来（废弃物那边可以用传递窗传出去）；
3、里面就一个中间站，所有物料都放在那里，而且是与外面连通的，这个需要修改下，看你们里面岗位蛮多，所有人岗位人进出会不会有交叉污染的风险，物料种类多，储存条件是否一致，之间是否有交叉污染的可能；
4、清洗烘干与左边的工器具清洗是一回事吗，如果是某个工序，那与暂存的位置最好还是内部连接，物品清洗后从走廊过度，污染风险大（可以考虑把暂存放在两个清洗烘干中间，如果一、二是连续性的，那三个功能间最好有个内部门）

1287416521

near 发表于 2024-9-26 08:59
别听他的，你这图纸没啥太大问题，就是有几个：
1、厕所最好不要和洁净区放在一起，哪怕隔个走廊，有个 ...

卫生间是土建带的，以后也不打算用，直接封上，只是图纸上我没有体现出来
废弃物是有个传递窗，这个图纸我想要让大家帮看的是压差，因为我不确定压差是否合理，我把所有设备都删掉了。
这是个器械生产，中间站是想放内包装完成的产品，然后从气闸那边直接就出去了。这个布局没有设物料暂存，想物料传进来直接去清洗烘干那屋了。就直接清洗了。
清洗烘干是对原料清洗，和工器具不一样的。
您说烘干放在俩清洗中间这个观点比较好，我接受，点个赞
二楼说我门开的不对，手消毒和二更连的那俩门确实错了，但是其他还有哪个门错了我不清楚了，还有他说人流物流交叉我也没感觉交叉，不清楚交叉再哪了
您可以再帮我指导指导压差设计

near

1287416521 发表于 2024-9-26 09:15
卫生间是土建带的，以后也不打算用，直接封上，只是图纸上我没有体现出来
废弃物是有个传递窗，这个图纸 ...

压差梯度设计理论上看是对的，特殊功能间>走廊>功能间>辅助间>一般区，但实际运行时，如果设计压差不大，可能达不到防倒灌效果，所以我们洁净区走廊设计的是35Pa，压差在10Pa的样子，另外，如果你们哪个工序产尘量大，可以考虑单独的系统，人物流进出没问题，但操作时就一个中间站，交叉污染的风险太大，

luknqqnuq1

near 发表于 2024-9-26 08:59
别听他的，你这图纸没啥太大问题，就是有几个：
1、厕所最好不要和洁净区放在一起，哪怕隔个走廊，有个 ...

没太大问题？
他的施工图你敢签字？要求整改你负责赔钱？

网上给建议是好事情，支持大家讨论，但是也要负责任啊
——————————

比方说，洁净走廊2 ，压差25，内包1，压差20 ，——那是改压差，还是改门的朝向？

luknqqnuq1

1287416521 发表于 2024-9-26 09:15
卫生间是土建带的，以后也不打算用，直接封上，只是图纸上我没有体现出来
废弃物是有个传递窗，这个图纸 ...

听我一句劝，这张图槽点很多，不是网上讨论一两句能说清的事情。

洁净车间投资大几百个，发挥好甲方的优势，多找施工方、设计方来开会谈需求，谈法规，

有条件请药监局的老师把把关，审一下施工图。

不然到时候现场体考，就简单的让你换几个门的朝向，十几个都出去了。

1287416521

luknqqnuq1 发表于 2024-9-26 09:34
没太大问题？
他的施工图你敢签字？要求整改你负责赔钱？

我理解你的意思，正常门是往压差高方向开启，但是我看设计院出图门也都是往房间内开的啊，门也有往压差低的方向开启的，像口服固体产尘产高热的房间压差都是低于走廊的吧？那门往走廊开？

luknqqnuq1

1287416521 发表于 2024-9-26 09:42
我理解你的意思，正常门是往压差高方向开启，但是我看设计院出图门也都是往房间内开的啊，门也有往压差低 ...

所以要先明确的设计需求啊，到底是器械的，还是药品的

器械的一般要求是，门向压差高的一方开启，而且通常设计时，常规的内包区、生产区，是比走廊洁净级别高的（污染特别严重的反过来）——所以，这张图的人流、物流、洁净梯度、压差、门朝向，车间布局，全是槽点

现在洁净车间设计很常见的问题就是，很多施工方、设计方对器械口的法规认识不是那么清晰，拿别的行业习惯往上套，如果碰到了省局一个器械口老师比较挑剔，那后期麻烦大了去了

goying

要考虑整个工艺的流程、人流、物流。最好设计环形。气流，高级别流向低级别，高级别正压，污染负压。

苦练叉腰肌

考虑压差测试时的波动以及空调和高效长时间运行后的压差损耗，如果要10pa压差那就要设计至少15pa，所以更衣区和物料进出区的设计压差应该更大一些。有些不重要的房间可以考虑降低压力，减少进风，降低机组负荷，当然这图里也有可能是减少了排风，总之要考虑一下节能减排的需求。

好吧那就这样吧

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