小白提问：MDR上市后的监管文件怎么写？

Ritamyf · 发表于 2024-9-26 18:25:11

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我在文件里面写的Depending on the PMCF results, it demonstrated the safety of product and it is concluded that the findings will not have potential impact on the Risk Management File and Clinical Evaluation Report. 但是老师说It has been seen that impact of results on technical documentation have not been defined efficient. Risk management file, clinical evaluation file and SSCP has not been defined.

是要怎么个定义法呀

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-9-27 08:29:47

老师不是写的很清楚了，你声称你评估了报告结果对产品安全有效性没影响，但是的风险管理文档和临床文件中并没有对此做出评估，也没有相关的记录。
虽然我是做国内的，但是道理是一样的，国内你说你评估过了，那你风险管理报告的评估也要有相关内容的。

机智鼠 · 发表于 2024-9-27 08:59:36

根据欧盟医疗器械法规（EU MDR）第83-86条，上市后监管（PMS）要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录。同时，根据MDR附录III的要求，制造商需要定期更新阶段性安全更新报告（PSUR），总结数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

在您的文件中提到PMCF结果对产品的安全性进行了验证，并得出结论认为这些发现不会对风险管理文件和临床评估报告产生潜在影响。然而，您还需要明确定义这些结果对技术文档的具体影响。例如：

1. **风险管理文件**：应描述PMCF结果如何支持现有的风险管理措施，或是否需要调整现有控制措施以应对新发现的风险。
2. **临床评估报告**：需阐明PMCF结果是否影响了对产品性能和安全性的现有临床评估结论，以及是否需要进行进一步的临床研究或数据收集。

此外，还应明确列出SSCP（Significant Safety Concern Protocol，重大安全问题协议）的定义和实施步骤，以确保在发现重大问题时能够迅速有效地采取行动。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Neuro_psycho · 发表于 2024-9-27 09:23:17

官方模版文件照着填满就好了

857058303 · 发表于 2024-9-27 16:33:14

你是没有相关的文件吗？PMS plan， PMCF这些都要写的。

Ritamyf · 发表于 2024-9-28 09:20:42

857058303 发表于 2024-09-27 16:33
你是没有相关的文件吗？PMS plan， PMCF这些都要写的。

是都写了的，可能是在这些文件里面没有定义

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