原料药车间容器具清洁验证

王哪跑ghi · 发表于 2024-9-27 09:23:26

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想问一下各位老师，车间容器具清洁验证确认方案里，关于清洁效期的确认需要对容器具进行棉签擦拭取样，取样前棉签应该经过怎样的处理呀？容器具在D级区放着

机智鼠 · 发表于 2024-9-27 09:38:38

在原料药车间容器具清洁验证确认方案中，对于清洁效期的确认需要对容器具进行棉签擦拭取样。取样前，棉签应经过适当的处理。具体步骤如下：

1. **灭菌处理**：如果棉签用于微生物擦拭取样，应在使用前进行灭菌处理。

2. **湿润处理**：用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，以确保其在使用中的有效性和代表性。

3. **吸收率验证**：如果棉签用于化学残留擦拭取样，需进行吸收率验证，以确定棉签对溶剂的吸收量。

以上处理步骤可确保棉签在取样过程中的准确性和可靠性，符合GMP及相关清洁验证管理制度的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yxw_night · 发表于 2024-9-27 09:39:01

取样棉签需要买专用的，这个在网上就知道了。
棉签本身的前处理一般就是用纯水洗反复冲洗20遍，然后装在干净的瓶子里密闭备用，当天使用。

王哪跑ghi · 发表于 2024-9-27 09:55:07

yxw_night 发表于 2024-9-27 09:39
取样棉签需要买专用的，这个在网上就知道了。
棉签本身的前处理一般就是用纯水洗反复冲洗20遍，然后装在干 ...

需要干燥灭菌吗？

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-27 10:18:56

棉签买医用的灭菌棉签就可以

菁菁1 · 发表于 2024-9-27 10:34:16

清洁效期验证只做微生物，买医用棉签，让QC灭菌后使用

周美红1 · 发表于 2024-9-27 15:23:18

采购专用棉签

[设备] 原料药车间容器具清洁验证

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