微生物限度

药视网发码小助1

请教一个问题，除菌过滤前微生物限度要求≤10CFU/100ml，  药液的检测量一定要100ml吗？可不可以做≤3CFU/30ml？

机智鼠

微生物限度是指在一定条件下，允许存在的微生物数量。对于除菌过滤前的药液，通常要求其微生物限度≤10CFU/100ml。这是因为高浓度的微生物可能会影响药物的质量和安全性。

关于检测量的问题，一般来说，药液的检测量应该足够大以确保准确性和可靠性。根据相关法规和指南，建议使用100ml作为药液的检测量。这是因为在实际操作中，很难将30ml的样品完全混合均匀，从而可能导致结果的不准确。

当然，如果在特殊情况下需要进行更小的检测量，例如针对某些特定的药物或设备，可以参考相关的法规和指南进行调整。但需要注意的是，任何改变都应该经过严格的验证和确认，以确保结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Dog大户

可以换算呀，你用10ml长得菌落*10嘛

八档丶电风扇

标准肯定不能改，但是你可以按照标准和样品的实际情况来调整稀释比例啊，只要方法验证通过就可以了

shixinyun

不是这样计算的。首先微生物限度要求来源是啥？这个标准一般是固定的，你最终报告的结果要和他一致。其次，你们可以根据实际情况增加或减少药液检测量，如果检测10ml，那么培养结果需*10（即培养结果为一个菌落（1cfu/10ml），最终报告结果需要*10倍（10cfu/100ml））。

药视网发码小助1

shixinyun 发表于 2024-9-27 14:55
不是这样计算的。首先微生物限度要求来源是啥？这个标准一般是固定的，你最终报告的结果要和他一致。其次， ...

我们之前有考虑为10ml检测量，但EMA要求100ml[图片]

药视网发码小助1

药视网发码小助1 发表于 2024-9-27 15:27
我们之前有考虑为10ml检测量，但EMA要求100ml[图片]

但我了解到，国内还是有不少企业是做10ml的，标准就是≤1cfu/10ml

田园小草

首先标准肯定是不能随意修改的，能做100ml那是最好的，不能做的话，做个10ml，也行，但是前提是做个风险评估，GMP药企牢记一点风险评估是万能的

greatwolf

建议别换，微生物量越少，偶然误差的概率越大。

greatwolf

药视网发码小助1 发表于 2024-9-27 15:29
但我了解到，国内还是有不少企业是做10ml的，标准就是≤1cfu/10ml

按这标准，基本上检出微生物就不合格了。你能承受这风险吗？

某某克

个人认为微生物本就不具有均一性，10ml的检验量并不能代表100ml，10ml能合格也并不意味着100ml就能合格

shixinyun

药视网发码小助1 发表于 2024-9-27 15:27
我们之前有考虑为10ml检测量，但EMA要求100ml[图片]

我这里只是举一个微生物检测结果与报告结果关系例子。标准最好还是不要随意修改，微生物分布具有不均一性的特点，取样量越少，检测结果误差越大。如果想要检测结果更准确，可以进行过量培养。比如法规标准xxcfu/ml，可以考虑培养2ml、5ml或10ml，但是过量培养也要考虑实际微生物数量，是否会导致培养皿计数困难。像楼主提到的法规标准xxcfu/100ml，建议至少还是按照100ml进行培养。