原料药入厂标准的制定问题

Yux1 · 发表于 2024-9-29 20:45:50

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朋友们，请教一个关于制剂厂家制定原料药内控标准（或者叫入厂标准）的问题。对于制剂公司，如购买其他厂家的原料药来生产制剂，API厂家的原料药放行标准中订入了3个基因毒性杂质（为工艺杂质），均为跳检。请问这种情况下，我们制剂厂家制定自己的原料药内控标准时，能否仅依据原料药供应商提供的多批次检测结果，自行评估杂质风险较低，就不将这些基因毒杂质订入制剂厂家的API入厂标准里？还是说，制剂厂家也要对原料药放行标准中的这些基毒杂质再自己进行研究检测，从而再决定控制策略？
如果制剂厂家不订，那么是否相当于，制剂厂家的原料药入厂标准比原料药供应商的放行标准要宽松？这种情况在注册时，是否能被官方接受？
如果制剂厂家将这3个基毒杂质订入内控标准，那么检测频率如何制定（因为API供应商是跳检）？能否说：若原料药供应商的COA上检了，制剂厂家就检，若原料药供应商COA上没检，制剂厂家就不检，可以这样操作么？还是要规定一个具体的检测频率？

谢谢大家的指导！

416301116 · 发表于 2024-9-30 08:44:34

参考原料药厂家的注册标准制定制剂厂家原料药的内控标准，通常原料药厂家对基因毒性杂跳检的情况，都是放在内控标准中，不会放到注册标准中，所以制剂厂家不需要控制。制剂厂家也没有必要对原料药中的这些基因毒性杂质再进行研究，而是需要在制剂中进行研究以保证制剂的质量。

周美红1 · 发表于 2024-9-30 08:48:44

按楼主描述：API厂家的原料药放行标准中订入了3个基因毒性杂质（为工艺杂质），均为跳检。是不是就意味着API厂家的注册标准中没有这三个杂质，那就不算降低标准了，制剂厂家参考API厂家的注册标准进行检验就可以了。

seo_0401 · 发表于 2024-9-30 08:52:02

如果是工艺杂质，在原料药中控制过了，在制剂就评估一下，就可以了。可以制定检验周期，原料每半年检验一次~

机智鼠 · 发表于 2024-9-30 09:02:43

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为制定原料药入厂标准时，应参考以下法规及指南条款：

1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：确保原料药的生产环境、设备和质量控制符合GMP要求。特别是对于非无菌原料药的生产和质量控制实验室的设置。

2. **杂质谱分析**：结合国内外药典收载情况、合成工艺路线、结构特点等进行杂质谱分析，建立相应的分析方法。

3. **残留物限度标准**：根据原料药的药理、毒理或生理活性，以及生产中可能产生的有害组分来确定残留物的限度标准。

4. **新技术采用**：关注新的分析技术的发展，经论证后应及时采用以提高检测准确性和效率。

以上内容供参考，具体操作时应结合实际情况进行详细评估和制定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Mothong · 发表于 2024-9-30 09:09:45

不订入入厂检验标准中，但是制剂中应评估和研究这几个