求一份医疗器械货架有效期的包装验证方案，产品是非无菌的。

李月锦

发补，求货架有效期的包装验证方案。

来自安卓APP客户端

逸马杀犬于道

啊，还有不提交包装验证方案被发补的

woshini2ge

一、验证目的
确定非无菌医疗器械产品在规定的包装条件下，能够在货架有效期内保持其性能、安全性和完整性。
二、适用范围
适用于 [医疗器械名称] 的包装验证。
三、职责分工
研发部门：负责提供产品的技术要求和性能指标。
质量部门：负责制定验证方案、组织实施验证、分析验证结果并出具验证报告，管理验证表格。
生产部门：负责提供包装材料和包装工艺。
四、验证依据
相关的医疗器械法规和标准。
产品的技术要求和质量标准。
五、包装材料和包装工艺
包装材料描述
详细说明包装材料的种类、材质、规格等信息。
提供包装材料的供应商信息和质量证明文件。
包装工艺描述
介绍包装的工艺流程，包括包装的顺序、方法和关键控制点。
明确包装设备的型号、参数和操作要求。
六、验证项目和方法
包装完整性测试
目视检查：在不同时间点（如初始、中间和末期）对包装进行目视检查，观察是否有破损、变形、开裂等情况。
密封性能测试：采用适当的方法（如染色渗透法、真空泄漏测试等）检测包装的密封性能，确保产品在货架有效期内不会受到外界环境的影响。
物理性能测试
抗压强度测试：对包装进行抗压强度测试，模拟运输和存储过程中的压力情况，确保包装能够保护产品不受损坏。
耐冲击性能测试：通过冲击试验，评估包装在受到外力冲击时的保护能力。
化学性能测试
包装材料的兼容性测试：检测包装材料与产品之间是否存在化学反应或相互作用，影响产品的性能和安全性。
可迁移物质测试：分析包装材料中可能迁移到产品中的物质，确保其符合相关法规和标准的要求。
微生物屏障性能测试
虽然产品是非无菌的，但仍需测试包装对微生物的屏障性能，以防止在货架有效期内微生物的侵入。可以采用微生物挑战试验等方法进行测试。
模拟运输和存储测试
模拟实际的运输和存储条件，包括温度、湿度、振动等因素，对包装进行测试，评估其在恶劣环境下的保护能力。
七、验证时间和进度安排
验证时间：[具体时间段]。
进度安排：
准备阶段：[具体时间区间 1]，完成验证方案的制定、包装材料和样品的准备等工作。
测试阶段：[具体时间区间 2]，按照验证方案进行各项测试。
分析和报告阶段：[具体时间区间 3]，对测试结果进行分析，撰写验证报告。
八、接受标准
包装完整性：包装应无破损、变形、开裂等情况，密封性能良好。
物理性能：抗压强度和耐冲击性能应符合产品的要求。
化学性能：包装材料与产品应无化学反应或相互作用，可迁移物质应在允许的范围内。
微生物屏障性能：包装应能有效阻止微生物的侵入。
模拟运输和存储测试：产品在模拟运输和存储条件下应保持其性能、安全性和完整性。
九、验证结果的分析和评价
对各项测试结果进行详细的分析，比较不同时间点的测试数据，评估包装在货架有效期内的性能变化情况。
根据接受标准，对验证结果进行评价，判断包装是否符合要求。
如果验证结果不符合要求，应分析原因并采取相应的改进措施，重新进行验证。
十、验证报告
验证报告应包括验证目的、适用范围、职责分工、验证依据、包装材料和包装工艺、验证项目和方法、验证时间和进度安排、接受标准、验证结果的分析和评价等内容。
验证报告应由质量部门负责人审核并签字，作为产品注册和生产的重要依据。
十一、文件归档
验证过程中产生的所有文件和记录，如验证方案、测试报告、数据分析结果等，应按照公司的文件管理规定进行归档保存，以备监管部门检查和追溯。
十二、验证表格
包装完整性检查表
| 检查时间 | 目视检查结果 | 密封性能测试结果 | 备注 |
| ---- | ---- | ---- | ---- |
| 初始 | 无破损、变形、开裂等情况 | 符合密封性能要求 | |
| 中间 | | | |
| 末期 | | | |
物理性能测试记录表
| 测试项目 | 测试结果 | 标准要求 | 是否符合 | 备注 |
| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- |
| 抗压强度测试 | |[具体抗压强度要求]| | |
| 耐冲击性能测试 | |[具体耐冲击要求]| | |
化学性能测试记录表
| 测试项目 | 测试结果 | 标准要求 | 是否符合 | 备注 |
| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- |
| 包装材料兼容性测试 | | 无化学反应或相互作用 | | |
| 可迁移物质测试 | | 在允许范围内 | | |
微生物屏障性能测试记录表
| 测试时间 | 测试结果 | 标准要求 | 是否符合 | 备注 |
| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- |
| | | 能有效阻止微生物侵入 | | |
模拟运输和存储测试记录表
| 测试条件 | 测试结果 | 标准要求 | 是否符合 | 备注 |
| ---- | ---- | ---- | ---- | ---- |
| 温度、湿度、振动等 | | 产品保持性能、安全性和完整性 | | |

李月锦

逸马杀犬于道 发表于 2024-10-10 08:50
啊，还有不提交包装验证方案被发补的

其实是做了实时加速和加速老化的验证，然后我们的验证里边没有提到包装，但是我们的设备验证有做了，但是老师还是发补了，这个产品还是非无菌的。其实我们问过老师。他说针对包装做一个验证补充说明

李月锦

woshini2ge 发表于 2024-10-10 12:55
一、验证目的
确定非无菌医疗器械产品在规定的包装条件下，能够在货架有效期内保持其性能、安全性和完整性 ...

谢谢老师，学习了，十分感谢

Firefly12345

谢谢老师，学习了，十分感谢