有关委托研发

睐可

目前情况是，二类有源器械，研发由北京总公司负责，注册和生产准备由河北分公司进行。像这种情况是不是更适合走委托研发的形式？还是就正常注册写河北研发，在河北注册的时候北京总公司人员也可以来参与体考？

睐可

不准备采用委托生产的形式，只打算以河北公司的名义注册

睐可

不准备采用委托生产的形式，只打算以河北公司的名义注册和生产

丁丁i3o

可以，对外就说自己研发。委托比较麻烦。

woshini2ge

这种情况下既可以选择委托研发的形式，也可以按照河北分公司进行研发来注册，但各有其优缺点和需要注意的事项：
委托研发形式：
优点：
明确责任划分：通过签订详细的委托研发协议，可以明确北京总公司和河北分公司在研发过程中的具体职责和权利义务，避免后续可能出现的责任不清问题。例如，如果在研发过程中发现某些技术问题或质量问题，可以依据协议来确定是哪方的责任，便于问题的解决和处理。
充分利用总公司研发优势：北京总公司负责研发，其在技术、人才、经验等方面可能具有较强的优势，能够保证研发工作的高质量开展。同时，委托研发的形式可以让总公司的研发资源得到更充分的利用，为产品的研发提供更有力的支持。
注册流程相对清晰：在注册申报时，由于研发和注册工作在一定程度上是分开的，对于监管部门来说，审核的对象和责任主体相对明确，注册流程可能会更加顺畅。
缺点：
文件转移和沟通成本：需要将北京总公司的研发文件、技术资料等转移到河北分公司进行注册申报，这一过程中可能会出现文件丢失、信息不完整或版本不一致等问题，增加了文件管理和沟通的成本。而且双方需要建立有效的沟通机制，确保信息的及时、准确传递，这也会增加一定的管理成本。
监管要求严格：委托研发需要满足相关的法规和监管要求，例如，委托双方需要具备相应的资质和能力，委托协议需要符合规定等。如果不符合要求，可能会影响注册申报的进程。
按河北分公司研发注册：
优点：
一体化管理：研发和注册工作都由河北分公司负责，可以实现一体化管理，减少了中间环节的沟通和协调成本。河北分公司可以直接掌控研发过程，及时根据注册要求进行调整和改进，提高工作效率。
便于体考：在注册体系核查（体考）时，河北分公司作为研发和注册的主体，相关的人员、设备、文件等都在本地，便于监管部门进行现场检查和审核，减少了因异地因素带来的不便。
缺点：
研发能力可能不足：如果河北分公司的研发能力相对较弱，可能无法充分理解和掌握北京总公司的研发技术和理念，导致在研发过程中出现偏差或问题，影响产品的质量和性能。
知识产权归属问题：如果北京总公司的研发成果转移到河北分公司进行注册，可能会涉及到知识产权的归属问题。需要在合作之前明确知识产权的归属和使用方式，避免后续的纠纷。
至于北京总公司人员是否可以参与体考，一般来说是可以的。在注册体系核查时，与产品研发和生产相关的人员都可能会被要求参与，以确保监管部门能够全面了解产品的研发和生产情况。但具体是否允许北京总公司人员参与，还需要根据当地监管部门的要求和规定来确定。

luknqqnuq1

河北公司拿注册证、生产证，那就别体现北京公司了

最多算个供应商/技术服务方

wy121

干嘛非要明确是总公司研发的，现场审核时核查迎审人员？委托的话不仅会审核分公司还会延伸检查到总公司。

G200221

没必要，，委托研发也是很麻烦的，直接写河北公司研发的