医疗器械初包装变更

snow2018

请教各位：2类医疗器械，非无菌提供，如果医疗器械的初包装发生变更（只是包装盒的外形和尺寸变），需要走怎样的流程，谢谢

woshini2ge

一、企业内部评估
包装完整性评估
验证新包装的外形和尺寸变化是否会影响包装对医疗器械的保护作用。检查在运输、储存过程中，新包装能否有效防止器械受到物理损伤（如碰撞、挤压等）。例如，通过模拟运输试验，观察医疗器械在新包装中的固定情况，确保在颠簸、震动等情况下不会发生位移或损坏。
标识适应性评估
确认新包装的外形和尺寸是否能够清晰、完整地展示医疗器械的标识信息，包括产品名称、规格型号、使用说明、生产日期、有效期等。如果新包装空间布局改变，要确保标识内容的可视性和可读性不受影响。
与现有生产和仓储流程的兼容性评估
考虑新包装的外形和尺寸是否与企业现有的生产设备（如包装设备）、仓储设施（如货架尺寸、货柜空间）相匹配。例如，如果新包装尺寸变大，现有的包装机可能无法正常进行包装操作，需要评估是否需要对设备进行调整或更换；在仓储方面，要确保新包装能够合理存放，不影响仓库的空间利用效率。
二、法规要求相关流程
注册变更申报（若适用）
在我国，根据《医疗器械注册管理办法》，如果包装变更可能影响医疗器械的安全性、有效性，企业需要向药品监督管理部门申请注册变更。对于 2 类医疗器械，一般需要提交相关的变更资料，包括变更情况说明（详细阐述包装外形和尺寸变更的原因、变更内容等）、对产品安全性和有效性影响的分析报告（基于企业内部评估结果）、新包装的样品及相关的验证文件（如包装完整性验证报告）等。
质量体系文件更新
根据 ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准，企业需要更新与包装相关的质量体系文件。例如，修改包装操作规程，明确新包装的使用方法、检验标准等；更新产品的包装规格文件，记录新包装的外形尺寸等参数；在产品的风险评估文件中，增加对包装变更带来的风险分析和控制措施。
通知相关方（如经销商、客户等）
企业应当及时将包装变更情况通知到医疗器械的经销商、客户等相关方。通知内容应包括变更的原因、变更的具体内容、变更对产品的影响（如无影响也需明确说明）以及变更生效的时间等信息，以确保相关方能够正确识别和处理产品的包装变化。

0654321

做个设计变更就可以了吧

只做2

内部做包装评估和验证，确保包装变更后运输过程中的安全性和贮存期间的稳定性，走设计变更

awllow

做个设计变更就可以了。

snow2018

awllow 发表于 2024-10-10 15:50
做个设计变更就可以了。

你好，外部还需要提交备案资料吗

awllow

需要，但主要看当地药监，备案时咨询下做到有的放矢；一般来说这种变更只需要报备即可。

snow2018

谢谢各位的帮助