除菌过滤考虑要点

1299473469 · 发表于 2024-10-14 11:16:02

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除菌过滤考虑要点

八档丶电风扇 · 发表于 2024-10-14 11:30:59

要点在哪呢

vugjkhoi · 发表于 2024-10-14 12:37:54

全靠猜！

啥都不会啊 · 发表于 2024-10-14 13:17:47

详见除菌过滤技术及应用指南

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-18 10:13:24

这个得看你是减菌过滤还是除菌过滤，内容有区别。

滤芯材质选择，看药液和滤芯材质的相容性（可提取物、浸出物）和过滤时限验证。
滤芯尺寸和数量选择看你的最大批量和过滤速度的要求，做滤芯可滤性试验。
完整性测试。灭菌条件评估。
除菌过滤的话，必做细菌截留验证，减菌可不做。
要重复使用的话，做多批次重复使用后的验证，要包含上面的所有内容。目前CDE基本不给重复使用了，都是单次。
核心的基本就这几条，如有遗漏的那你看看指导原则和PDA的过滤除菌技术报告

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