第一章 文献列表

歪说歪有李

中华人民共和国药品管理法	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html
中华人民共和国药品管理法实施条例__增刊2019·1	https://www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5468873.htm
药品注册管理办法-总局27号令	https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm
药品生产监督管理办法-总局28号令	https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498002.htm
药品注册核查工作程序（试行）	https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html
药品生产质量管理规范  2011.3.1	https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html
计算机化系统和确认与验证两个附录的公告	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html
关于分析仪器确证指导原则标准草案的公示	https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=64f835e6bd8ca5a5c62435a2
PIC/S PI 011-3受监管的GXP环境中计算机化系统的良好实践	https://picscheme.org/docview/3444
PIC/S GMP指南 (PE 009-17) 附件集	https://picscheme.org/docview/6608
PIC/S GMP 附件11 计算机化系统的概念文件	https://picscheme.org/docview/4967
USP <1058>分析仪器确认指导原则	DocId: GUID-EA8F36CE-5B60-4CA4-A3B8-51F22DE87BC6_1_en-US
ECA  AIQSV	https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-new-eca-guide-on-analytical-instrument-qualification-and-system-validation-aiqsv
What is GAMP&#174;? |  ISPE |	https://ispe.org/initiatives/regulatory/what-gamp
国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求（试行）	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200701110301645.html
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20220627095836138.html
《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》	https://www.nmpaic.org.cn/zhzx/202403/t20240328_424095.html
PIC/S PI  041-1受监管的GMP/GDP环境中数据管理和完整性良好实践	https://picscheme.org/docview/4234
疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设工作会议	https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/yphyxx/20210924232949146.html
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》	https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html
陶瓷纤维马弗炉	http://www.zhetu.com.cn/mafulu/taocixianweimafulu/435.html
BL-420N生物信号采集与分析系统	http://www.tme.com.cn/product/58.html
实验室天平连接性和接口	https://www.sartorius.com.cn/products/weighing/laboratory-balances/cubis-ii/hardware/interfaces
How Static Are Static Data	https://www.chromatographyonline.com/view/how-static-are-static-data-
氨基酸分析解决方案	https://www.waters.com/waters/zh_CN/Amino-Acid-Analysis-Solutions/nav.htm
中国药品检验标准操作规范	《中国药品检验标准操作规范》，P751，药品检验分析仪器验证
ECA publishes  Good Practice Guide on Process Validation	https://www.validation-group.org/pvg_news_03415.html
MP系列熔点仪	https://www.hanon.cc/yiqi/show-204.html
ECA  Integrated Qualification and Validation	https://www.validation-group.org/good-practice-guide-on-validation.html

寂寞雨中行

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胜利者

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琦瑞福生

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青天大老爷

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歪说歪有李

寂寞雨中行 发表于 2024-10-15 07:51
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LearnyourLesson

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Eternalx9h

这也太方便了，好人啊。点赞了。谢谢分享

zhangyanwei1104

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商商

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Sanjay

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Aniki

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青余

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