化学表征问题

花urxokrex · 发表于 2024-10-15 16:07:01

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做化学学表征，在A家检测机构做可浸提物研究没有通过，可以委托B家检测机构做可沥滤物研究吗？若是B家可沥滤物研究过了。那我拿着这A、B两家的报告提交FDA，那边会接受吗？有没有老师解惑一下

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-10-15 17:03:26

那你不通过的原因和理由是啥，通过的原因和理由又是啥呢？
是否对产品的安全有效性产生影响呢？
你得先说服自己，再去说服审评老师呀，你总不能把问题留给审评老师，等审评老师帮你自圆其说吧

耳火gqq · 发表于 2024-10-15 17:36:20

化学表征没有通过是怎么个不通过法，有点好奇呢。这不是个研究性的报告么，怎么判定通过不通过嘞

hmmmmi · 发表于 2024-10-15 19:07:08

你们是怀疑对方测得不准还是怎样，如果要换一家重测，为什么要提交原先的。如果是测出来超出安全限，你们分析原因了吗？

花urxokrex · 发表于 2024-10-16 16:22:41

本帖最后由花urxokrex 于 2024-10-16 16:34 编辑

耳火gqq 发表于 2024-10-15 17:36
化学表征没有通过是怎么个不通过法，有点好奇呢。这不是个研究性的报告么，怎么判定通过不通过嘞

还没有做，我也是在学习标准的过程中，标准里的流程是，可浸提物研究后做毒理也没用过，下一步做可沥滤物，降低浸提条件......现在是在假设要是可浸提物研究的化合物含量超出阈值很高，毒理也没有通过过，下一步是做可沥滤物研究，降低浸提条件。那人想先找A家做可浸提物研究（这家不支持做可沥滤研究的条件，选他理由是价格偏低且周期短），要是可浸提物没有通过，在去找B家做可沥滤物研究。
我也觉得不行，因为在换供应商做的期间，审核老师会质疑你没有A不通过，找B只做可沥滤物出的报告对方是不接受的，在A里没有通过，愿因是什么？怎么能接受换B里做可沥滤物通过后就行了.....后面可能还会被发补重做可浸提物试验。那人就叫我不要把目光限制在同一家，跟我说要拿标准来证明不能这么做的理由。我说不过他

huangyunghy · 发表于 2024-10-17 10:26:07

个人认为不可以，审查老师有可能认为你在不同检测机构送的是不同样品