灭菌锅验证

药视网发码小助1 · 发表于 2024-10-16 10:52:04

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想咨询一下关于灭菌锅首次验证及再验证的问题。再验证周期是否一定需要一年一次，每次每个程序是否都需要满载三次？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-10-16 10:54:03

灭菌锅在验证不能超过一年、这个是有明确要求的、至于在验证内容、每个装载做几次可以风险评估来确定

vonapk · 发表于 2024-10-16 10:54:54

首次是需要满载测三次的，后续的再确认不需要吧...一年一次是在法规或是指南上有说需要做到的

药视网发码小助1 · 发表于 2024-10-16 11:07:03

vonapk 发表于 2024-10-16 10:54
首次是需要满载测三次的，后续的再确认不需要吧...一年一次是在法规或是指南上有说需要做到的

再验证内容、每个装载做几次可以风险评估来确定”这个的话是不是有出处呢？

药药药62157 · 发表于 2024-10-16 11:09:38

首次验证需要将设备的密封性测试，BD测试，空载3次，每个装载的满载测试3次全部要做掉的，后续验证要在一年内，或者一年内如有需要装载的变更，程序的改变等有较大的影响需要在验证，个人意见

vonapk · 发表于 2024-10-16 11:12:36

药视网发码小助1 发表于 2024-10-16 11:07
再验证内容、每个装载做几次可以风险评估来确定”这个的话是不是有出处呢？

GMP当中确认与验证的附件是这么说的，验证的深度及广度由风险评估来决定

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-10-16 11:27:37

首先确认灭菌锅的用途，如灭废用途，可以考虑延长时间，GMP中提到的是灭菌工艺每年需要做一次，这是法规要求没得商量，灭菌工艺是关键
每年需要做哪些装载，做多少次，可以考虑装载的优劣（装载量，往期验证时装载的重复性好坏，往期验证时是否因装载出现偏差）、装载的重要性（比如洁具、辅助工具对产品无菌影响较小的装载）、日常数据（日常灭菌中此装载是否出现问题，如灭菌后干燥效果不佳，灭菌指示带变色效果不理想）等方面进行风险评估

沧海一粟wgw · 发表于 2024-10-16 13:34:42

再验证每个装载做一次就可以了吧

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-10-16 16:36:04

我们给客户做的都是再验证，制作满载穿透，每个程序3次。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-17 19:26:58

风险评估周期性做哪些项目

[确认&验证] 灭菌锅验证

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