分析方法学验证的执行

小太阳123456720 · 发表于 2024-10-16 13:58:30

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各位老师请教一下，大家有使用微生物培养监测系统的吗？？关于无菌替代方法的验证（2020药典9201指导原则），是否需要把所有涉及的样品（原辅料、包装材料、中间产品、终产品）都进行方法验证？

逸清草堂 · 发表于 2024-10-16 14:12:55

你就算是是做适用性检查确认不得也是都做，何况做方法替代验证呢

小太阳123456720 · 发表于 2024-10-16 14:24:13

逸清草堂发表于 2024-10-16 14:12
你就算是是做适用性检查确认不得也是都做，何况做方法替代验证呢

检测系统的方法适用性和替代方法验证可以同步进行吗？如果做替代方法验证时对原辅料的样品进行验证，外购的原辅料、包装材料做几批方法验证?也和工艺样品一样做3批吗

逸清草堂 · 发表于 2024-10-16 14:36:35

小太阳123456720 发表于 2024-10-16 14:24
检测系统的方法适用性和替代方法验证可以同步进行吗？如果做替代方法验证时对原辅料的样品进行验证，外购 ...

使用者在基本确认替代方法的适用性后，应采用样品按表1规定的参数逐一进行验证，以确认替代方法可否用于该样品的检验。验证至少使用2个批号的样品，每批样品应平行进行至少3次独立实验。
具体的看9201指导原则吧

[方法验证及确认] 分析方法学验证的执行