工艺设备的首次性能确认可以用模拟物料完成不？

大呆子 · 发表于 2024-10-16 14:36:04

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蒲友提问：

老师们，工艺设备的首次性能确认可以用模拟物料完成不？还是不做，到工艺验证三批同步做PQ

回帖有奖

离歌笑as · 发表于 2024-10-16 14:42:51

这个没有硬性规定，看各公司计划安排吧，我们是打算工艺验证三批同步做PQ来着

Hannibaldii · 发表于 2024-10-16 14:44:41

最好工艺验证同步做设备pq，模拟物容易被挑战

青天大老爷 · 发表于 2024-10-16 14:49:19

咱也不懂，主要是为了金币，栓Q

TXWH0903 · 发表于 2024-10-16 14:52:11

看公司的安排吧，都行吧

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-16 14:55:40

这个没有硬性规定，工艺设备的首次性能确认用模拟物料完成，相当于对此设备进行验证，有新产品使用此设备，你根据产品工艺要求，再做个性能确认就行；但不同产品都要使用此设备，使用的参数不同，还要进行不同参数的确认。当然可以到工艺验证三批同步做PQ。

18253135479 · 发表于 2024-10-16 14:56:13

同步做，模拟物容易被质疑

琦瑞福生 · 发表于 2024-10-16 15:01:39

我们是模拟物料，自己公司应该都有规定，如果没有那就一句话起草风险评估

zhenaihua · 发表于 2024-10-16 15:06:55

看公司的安排，能同步工艺验证做性能最好，如果长时间不投入产品也可以模拟物料做

奔向远方 · 发表于 2024-10-16 15:16:22

一般工艺验证同步进行设备性能确认

栗子7 · 发表于 2024-10-16 15:27:14

会用模拟物料进行设备的PQ
工艺验证是工艺验证的确认，PQ是PQ的确认，不完全等同，只不过工艺验证的参数应该在PQ确认的范围内。

Lily_VIP · 发表于 2024-10-16 16:17:06

后道包装的设备，我看都是使用的试机包材，不是实际药用包材

是是非非 · 发表于 2024-10-16 16:17:44

先用模拟物料做后面有产品了评估一下产品性质是否超过了验证范围再决定是否做补充验证

心甜ypn · 发表于 2024-10-16 16:21:47

18253135479 发表于 2024-10-16 14:56
同步做，模拟物容易被质疑

为啥啊？理论上设备确认只需确认设备性能，你工艺验证是验证设备性能符合产品工艺，被挑战的原因呢？？？

可亲可爱 · 发表于 2024-10-16 16:22:47

运行的可以模拟，PQ一般和工艺验证一起做的。

肖哈哈 · 发表于 2024-10-16 17:11:19

看公司要求吧，PQ做也可以

bokun · 发表于 2024-10-16 17:20:05

为了金币！！！！！！！！！！！！！！！！！！

prince目夕 · 发表于 2024-10-16 17:23:57

采用模拟物料的前提是与实际适用物料特性一致。

亳州同仁 · 发表于 2024-10-17 08:56:44

最好同步工艺验证，你模拟的物料可能跟你的产品查表较大，设备验证结果不一样。

樊少华 · 发表于 2024-10-17 14:21:53

看情况吧，如果模拟物料能证明具有代表性就可以模拟物料做。比如简单的干燥设备，只是为了负载的时候确认温度等参数，而且之前有用过同类或类似设备的，那就可以用模拟物料替代，如果是非常关键而且可能存在不同变化的工序，建议还是同步验证。

[确认&验证] 工艺设备的首次性能确认可以用模拟物料完成不？