温度验证仪后校探头允许剔除10%不合格的探头？

lulu12345678910

各位老师，温度验证仪后校准时，允许剔除不合格的探头吗？有法规或指南出处吗？谢谢！（有厂家给的验证方案，后校时允许10%探头不合格，使用数据时把这些探头的数据剔除）

YY160110

没听说过把后校准探头剔除的

2742897257

一般是不被允许的，探头的数据不合格需要替换探头重新进行验证

vonapk

有听谁说过，但是不知道出处，坐等大佬来回答

cloudsky

这个怎么可能会在后校准时剔除不合格探头，这个和做泡点检漏一样，前后都要做。只要不合格就完了。要重新做的，因为后校准不合格可能你前面做的测试数据就是不合格的数据。这是偏差了。

woshini2ge

1. FDA 21 CFR Part 11
该法规对数据的完整性有严格要求，尤其在制药行业，确保数据的可靠性和可追溯性至关重要。剔除探头数据可能违反数据完整性的要求。
2. USP <1058> (美国药典)
对于仪器校准的管理，特别是在GMP环境下，强调所有探头的校准应符合要求。如果探头不合格，必须进行适当的记录和调查，不应简单剔除其数据。在使用数据时，必须提供合理的说明，探头数据的剔除必须经过风险评估。
3. EU GMP (Annex 11)
强调了电子记录和电子签名要求，数据的剔除需要有充分的理由和记录。如果有探头不符合校准要求，通常需要进行调查和偏差处理，而不是直接剔除数据。
4. ISO 17025
在校准的过程中，所有设备的偏差都必须记录，校准后的数据剔除需要有合理的说明，并且剔除探头不合格的数据应作为偏差处理，记录在案。
5. GMP
《药品生产质量管理规范》中同样对校准和数据管理有严格的要求。如果探头在校准后被发现不合格，必须进行调查、纠正和预防措施，确保整个验证过程的合规性。不允许随意剔除探头的数据。

不合格探头的数据不能简单剔除，而应进行偏差调查和处理。必须有完整的记录和合理的解释，数据的剔除应该经过充分的验证和风险评估。

kikilalala

挑剔探头很离谱了，但厂家还是给你糊弄住了。选取数据，不合格的数据剔除掉，这身在药厂当中，什么虎狼之辞也能听他随便说吗

vonapk

woshini2ge 发表于 2024-10-17 09:48
1. FDA 21 CFR Part 11
该法规对数据的完整性有严格要求，尤其在制药行业，确保数据的可靠性和可追溯性至 ...

说的有道理

机智鼠

在药学和医疗器械领域，温度验证是确保药品储存、运输和使用过程中的温度条件符合规定要求的重要手段。关于温度验证仪后校准时允许剔除不合格的探头的问题，这通常取决于具体的法规和指南要求。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规，药品生产企业应确保其设备和仪器的准确性和可靠性。温度验证仪作为关键的测量工具，其准确性对于保证药品质量至关重要。因此，在后校准过程中，如果发现有不合格的探头，企业应采取相应的措施进行处理。

具体来说，如果厂家提供的验证方案中允许在后校时剔除10%的不合格探头，并使用数据时将这些探头的数据剔除，那么这种做法可能是基于以下考虑：

  1. 探头数量足够多：如果探头数量足够多，即使剔除了10%的不合格探头，剩余的探头仍然能够满足验证需求。

  2. 剔除后的探头数据不影响整体结果：在某些情况下，剔除个别不合格探头的数据可能不会对整体验证结果产生显著影响。

然而，需要注意的是，这种做法并非普遍适用。不同国家和地区的法规和指南可能有所不同，因此在实际操作中，企业应参考当地的法规和指南要求，并咨询专业机构或专家的意见。

总之，在药学和医疗器械领域，温度验证仪后校准时允许剔除不合格的探头的做法需要根据具体情况来判断。企业应遵循相关法规和指南要求，确保设备和仪器的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

寻找一种味道

我记得当时看法规的时候 意思是 如果你设备有10个探头 验证使用9个 校准时有一个不合格是可以继续进行验证的 ，但是要保证使用的9个探头在使用前后 校准校验都合格

wujj581

这不就是挑选数据嘛 违反数据可靠性 一般差就差的那一丁点儿

wujj581

这个和探头损坏 数据是否接受不一样

河南老宋

参与验证的,前后校验都要合格,
其它的啥都不要想

九九swx

这不就是造假吗？不合格原因是啥，要分析原因，然后进行风险评估。

生鱼汤

挑数据，这种鬼话也能信？

沧海一粟wgw

如果没有用到应该可以删除吧