【求助】灭菌验证的产品，一定要是试生产三批的吗？

mcmr · 发表于 2024-10-17 10:53:06

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请问大家，灭菌验证的产品，一定要是试生产三批的吗？

mcmr · 发表于 2024-10-17 10:54:23

灭菌验证，是属于工艺验证还是方法学验证？属于工艺验证的话，就得是试生产的产品做。属于方法学验证，那就是小试产品可以做吧？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-10-17 10:57:33

灭菌验证应该在最前期呀，没到三批呢吧

Chowvine · 发表于 2024-10-17 11:19:28

灭菌必须至少三批验证，有要求的

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-17 11:29:59

按法规要求，同规格产品、同灭菌工艺、同装载的验证3个灭菌柜次就行

mcmr · 发表于 2024-10-17 11:40:26

逸马杀犬于道发表于 2024-10-17 10:57
灭菌验证应该在最前期呀，没到三批呢吧

我是纠结死了，万一不是试生产三批的产品，做了不行，又很尴尬

mcmr · 发表于 2024-10-17 11:41:23

Chowvine 发表于 2024-10-17 11:19
灭菌必须至少三批验证，有要求的

可否麻烦您告知一下具体的确定来源，比如是为了满足什么要求，什么法规之类的。想多学习学习

mcmr · 发表于 2024-10-17 11:43:35

江鱼眷夏发表于 2024-10-17 11:29
按法规要求，同规格产品、同灭菌工艺、同装载的验证3个灭菌柜次就行

可否您告知具体是从哪个法规推导的结论，我想再多学习学习。如果是环氧乙烷灭菌，应该是固定一个灭菌柜吧，我个人理解哈，我还正在摸索中。

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-17 11:47:28

mcmr 发表于 2024-10-17 11:43
可否您告知具体是从哪个法规推导的结论，我想再多学习学习。如果是环氧乙烷灭菌，应该是固定一个灭菌 ...

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-17 11:48:34

你是器械么

自由a · 发表于 2024-10-17 11:54:16

本帖最后由自由a 于 2024-10-17 11:56 编辑

只需要使用1个批次的产品
1.环氧乙烷灭菌属于工艺确认，需要进行3批重复可再现确认
2.环氧乙烷灭菌里面的3批重复可再现，是通过运行3个半周期来实现的，不需要3个批次的产品

mcmr · 发表于 2024-10-17 12:10:57

江鱼眷夏发表于 2024-10-17 11:47
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）

谢谢

mcmr · 发表于 2024-10-17 12:11:33

江鱼眷夏发表于 2024-10-17 11:48
你是器械么

嗯，是器械的，不过可以参考药品的法规，先学习起来。器械很多要求的逻辑思路也是和药品一样的

mcmr · 发表于 2024-10-17 12:12:47

自由a 发表于 2024-10-17 11:54
只需要使用1个批次的产品
1.环氧乙烷灭菌属于工艺确认，需要进行3批重复可再现确认
2.环氧乙烷灭菌里面的 ...

谢谢

，还想请问一下，这1个批次的产品，有没有要求要洁净厂房试生产的？

没脑袋 · 发表于 2024-10-17 13:12:57

mcmr 发表于 2024-10-17 12:12
谢谢，还想请问一下，这1个批次的产品，有没有要求要洁净厂房试生产的？

根据工艺规程。

mcmr · 发表于 2024-10-17 13:21:33

没脑袋发表于 2024-10-17 13:12
根据工艺规程。

请问具体做法是怎样的？比如工艺是无菌产品在洁净厂房生产。。那么意思是“灭菌验证的产品，也得试生产一批去做”？

小
试肯定是实验室出来的，不会去洁净车间。

没脑袋 · 发表于 2024-10-17 13:39:16

mcmr 发表于 2024-10-17 13:21
请问具体做法是怎样的？比如工艺是无菌产品在洁净厂房生产。。那么意思是“灭菌验证的产品，也得试生产 ...

试生产也要在相应的环境中生产，要不然怎么确定初始

mcmr · 发表于 2024-10-17 14:45:09

没脑袋发表于 2024-10-17 13:39
试生产也要在相应的环境中生产，要不然怎么确定初始

意思是，灭菌验证用的产品，要用试生产的产品吧？（试生产按工艺在洁净厂房中进行）

没脑袋 · 发表于 2024-10-17 15:22:08

mcmr 发表于 2024-10-17 14:45
意思是，灭菌验证用的产品，要用试生产的产品吧？（试生产按工艺在洁净厂房中进行）

可以不用产品，用部件就行，但是在灭菌参数控制需要用到，要确认产品上的菌和菌量