集成化医疗器械的技术要求的编制要求

fight281

对于医疗器械的组成部分已具有注册证的附件。是否还要在技术要求中体现性能指标呢？请问各位都是怎么写的。

我个人理解：在组成部分中明确了附件是为有证器械的，其附件性能指标可以不体现在技术要求中；反之未明确的则需要体现在技术要求中。


据查找的一些资料也没有官方的，例如器审答疑有明确的回复，如果各位有还请贴出指教。


其他在《血管内导丝注册审查指导原则》中有这样一段描述“若有随血管内导丝一起申报的附件，无论附件是否已取得医疗器械注册证，均需将附件的性能指标制定在产品技术要求中。”。这是官方明确的，换而言之，其他没有阐明的是否可以不写？






补充内容 (2024-10-18 13:22):
举个实例，比如常见的压缩式雾化器。其在结构组成中明确了其雾化面罩的获得途径为外购有证。那么在注册时技术要求内需要只写雾化器指导原则中的技术要求部分，还是必须也包含其雾化面罩指导原则中的技术要求部分呢？

luknqqnuq1

可以参考这个看看
https://www.doc88.com/p-3436760076372.html#:~:text=%E5%A6%82%E4%BD%95%E5%9C%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E3%80%81%E6%9C%89%E6%95%88%E7%9A%84%E4%B8%A4%E5%A4%A7%E5%8E%9F%E5%88%99%E5%9F%BA%E7%A1%80%E4%B8%8A%E4%BD%BF%E5%BE%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E5%8C%85%E7%9A%84%E6%8A%80%E6%9C%AF%E5%AE%A1%E8%AF%84%E6%9B%B4%E5%8A%A0%E5%AE%8C%E5%96%84%EF%BC%8C%E4%BD%BF%E5%BE%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E5%8C%85%E5%9C%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%90%8E%E6%9B%B4%E5%8A%A0%E8%A7%84%E8%8C%83%E3%80%81%E6%9C%89%E5%BA%8F%E6%88%90%E4%B8%BA%E6%8A%80%E6%9C%AF%E5%AE%A1%E8%AF%84%E9%9C%80%E8%A6%81%E8%80%83%E8%99%91%E7%9A%84%E9%97%AE%E9%A2%98%E3%80%82,%E8%AF%A5%E6%96%87%E9%80%9A%E8%BF%87%E5%AF%B9%E8%BF%99%E7%B1%BB%E4%BA%A7%E5%93%81%E7%9A%84%E7%94%9F%E4%BA%A7%E3%80%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%88%86%E7%B1%BB%E5%92%8C%E6%B3%A8%E5%86%8C%E7%8E%B0%E7%8A%B6%E8%BF%9B%E8%A1%8C%E5%88%86%E6%9E%90%EF%BC%8C%E7%BB%93%E5%90%88%E6%88%91%E5%9B%BD%E7%8E%B0%E6%9C%89%E7%9A%84%E6%B3%95%E8%A7%84%E6%96%87%E4%BB%B6%E5%92%8C%E7%9B%B8%E5%85%B3%E6%A0%87%E5%87%86%EF%BC%8C%E5%AF%B9%E6%8A%80%E6%9C%AF%E5%AE%A1%E8%AF%84%E6%9C%89%E5%85%B3%E9%97%AE%E9%A2%98%E8%BF%9B%E8%A1%8C%E4%BA%86%E6%8E%A2%E8%AE%A8%E3%80%82

——应该都写

凯无痕

这种都要写的吧，技术要求应该要包含产品所有组成部分的性能要求，不能因为某一个部分拿证就不做规定，本质上来说这一部分现在是属于这个器械的，和上一个没有关系，已经不是一个东西了，并不具有替代性吧，个人理解，理性讨论

fight281

凯无痕 发表于 2024-10-18 10:31
这种都要写的吧，技术要求应该要包含产品所有组成部分的性能要求，不能因为某一个部分拿证就不做规定，本质 ...

如果每个附件都有单独得指导原则要求的技术性能，是不是都得写上？

fight281

luknqqnuq1 发表于 2024-10-18 10:19
可以参考这个看看
https://www.doc88.com/p-3436760076372.html#:~:text=%E5%A6%82%E4%BD%95%E5%9C%A8%E5% ...

好的，谢谢。

凯无痕

fight281 发表于 2024-10-18 10:53
如果每个附件都有单独得指导原则要求的技术性能，是不是都得写上？

我理解的是你不管你的这个部分是按照附件还是一个无菌包里面提供的，它都是本产品的一部分，对于这部分性能要有规定

fight281

凯无痕 发表于 2024-10-18 11:12
我理解的是你不管你的这个部分是按照附件还是一个无菌包里面提供的，它都是本产品的一部分，对于这部分性 ...

举个实例，比如常见的压缩式雾化器。其在结构组成中明确了其雾化面罩的获得途径为外购有证。那么在注册时技术要求内需要只写雾化器指导原则中的技术要求部分，还是必须也包含其雾化面罩指导原则中的技术要求部分呢？

扬子zrt

https://zhuanlan.zhihu.com/p/619029325可以看看知乎

kkkki

fight281 发表于 2024-10-18 13:22
举个实例，比如常见的压缩式雾化器。其在结构组成中明确了其雾化面罩的获得途径为外购有证。那么在注册时 ...

个人看法，可以在技术要求中只表明 面罩具有合格有效的医疗器械注册证，就可以了

fight281

kkkki 发表于 2024-10-21 08:24
个人看法，可以在技术要求中只表明 面罩具有合格有效的医疗器械注册证，就可以了