新品研发如何引用已注册产品的质量管理体系啊！

Hallob0y

新品研发如何引用已注册产品的质量管理体系啊！产品类别差不多，如果不引用，就日常的话需要做三份日常记录，有点太麻烦了，做引用把 注册研发阶段的文件保存期限又大于已注册产品的期限，到期后就需要把原件留住附过来。

luknqqnuq1

你要不要再读几遍你的问题

耳火gqq

大概理解了一下你的问题，你是想问质量体系是否可以公用？日常记录模版是否可以共用？设计开发文档是否可以共用？如果是，我觉得可以，可以，不行。但是前两个可能要先变更升级体系，涵盖新产品之后才可以共用。

沉默是输

质量管理体系是包含公司所有产品的，不知道你说的这个新产品用旧产品的质量管理体系是怎么回事？
如果说新产品有原材料跟旧产品一样，倒是可以引用旧产品的标准

扬子zrt

耳火gqq 发表于 2024-10-21 10:34
大概理解了一下你的问题，你是想问质量体系是否可以公用？日常记录模版是否可以共用？设计开发文档是否可以 ...

设计开发里边验证部分  如果工艺有相同部分可以共用

周帅ehn

体系升级，产品覆盖，文件引用

mingji

周帅ehn 发表于 2024-10-21 10:53
体系升级，产品覆盖，文件引用

    总结到位...

浪me4aezmt

通过理解现有质量管理体系、评估新品研发的特殊性、调整与整合质量管理体系、建立持续改进机制以及确保合规性等措施，可以有效地将已注册产品的质量管理体系引入到新品研发过程中来。

泠泠月上

嫌麻烦就分开做，不同产品记录在单独的记录上，这样归档的时候不受其他产品影响

Hallob0y

luknqqnuq1 发表于 2024-10-21 10:07
你要不要再读几遍你的问题

我的意思就是说现在在研发新的产品，但是在现有的质量管理体系里面去开展注册研发新品的话，比如楼下回复的日常记录模版，比如今日做生产批验证，都在同一个生产车间，那是否当日只写已注册产品这边的辅助表单，那注册研发的生产批相应的辅助表单在整个设计开发文档或记录中就是缺失的。如果是做引用或借用，那已注册产品这边如果到期要开始销毁辅助表单，那此阶段辅助表单就不能销毁需要原件挪到设计开发文档或记录里去。我明白楼下回复的体系升级与合并，那个应该是属于新品成功注册后肯定体系就是共用，不分产品类别了。

Hallob0y

就是纠结到底要做引用或借用，还是选择新建质量体系，然后等注册成功再合并，且如果未注册成功，也与公司现有体系未有相关交叉。

luknqqnuq1

Hallob0y 发表于 2024-10-22 16:27
我的意思就是说现在在研发新的产品，但是在现有的质量管理体系里面去开展注册研发新品的话，比如 ...

再梳理一下你的工作逻辑和 过程输入/输出内容吧，你把自己绕进去了，问题都犁不清，还是不理解你纠结什么“引用”、“缺失”——大概是对体系建立过程，和产品实现过程的要求不清晰

体系就一个，对应一个工厂/公司；

产品开发过程有n个，对应每个型号/注册证；

通用的空记录表，是可以共用的，但填写的时候，也不是就一张纸填n个产品啊，


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你最好再系统的回顾一下 质量体系中，有关 “产品实现过程”的工作内容，文件/记录要求
特别关注一下，设计开发文档、产品主文档的相关要求和区别
区分下“工作计划”，“报告”、“记录”，“形成文件的规定”、“记录表单”的含义
看看DMR，DHF，DHR相关的定义，理解一下各个阶段 不同岗位/部门的 输入、输出，记录和报告项目。

“设计开发过程”、“设计转换过程”和 “已经取得注册证“的 ”产品和服务提供过程”，其实在 过程要求，和记录管理上，是有差别的，注意区分一下。