替加环素合成工艺起始物料选择问题？

山东大学淄博生

替加环素的合成时，需要用到一个侧链，酰氯盐酸盐；酰氯盐酸盐由羧酸盐酸盐合成，酰氯盐酸盐理论上是不稳定的，怕受潮，但是也能够存储（密闭、干燥），另外质量控制分析方法也不好开发；羧酸盐酸盐相对稳定。根据起始物料的选定原则，请问选择哪个作为上报起始物料合适？求专业大神解答

shl9308

重要的是知道国内申报的大企业都是用哪一个作为起始原料的，CDE一般都是统一要求，Q11的起始原料选择决策树只是参考。想知道国内大企业用哪一个原料，去找起始原料供应商打听

yhgz

路过学习！

山东大学淄博生

shl9308 发表于 2024-10-21 16:34
重要的是知道国内申报的大企业都是用哪一个作为起始原料的，CDE一般都是统一要求，Q11的起始原料选择决策树 ...

供应商太多，只能一个一个去问吗？

shl9308

山东大学淄博生 发表于 2024-10-22 09:55
供应商太多，只能一个一个去问吗？

供应商他们相互都是了解的，这种老品种，稍微找几个供应商问一下，就可以知道了。如果不放心建议选择羧酸盐酸盐，酰氯的稳定性差，易吸潮，不便于存储。

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机智鼠

在替加环素合成工艺中，起始物料的选择应遵循稳定性、可操作性和质量控制原则。酰氯盐酸盐理论上不稳定且怕受潮，尽管可以储存但条件苛刻，且质量控制分析方法不易开发。相比之下，羧酸盐酸盐相对稳定，更适合作为起始物料。

根据药品生产质量管理规范（GMP）和相关指南，如《中国药典》和《药品注册管理办法》，选择稳定且便于控制的物料是确保产品质量和安全性的重要环节。因此，推荐选择羧酸盐酸盐作为上报的起始物料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】