公司走注册人制度，组织架构最少要设置哪些部门

lickyourwound

公司走注册人制度，组织架构最少要设置哪些部门？有没有大佬指点下
1、产品研发后期也是走委托研发，研发部门可不可以不设置？
2、物料采购也是委托生产方采购，那供应商评价这块怎么做？可由受托方主导，我司质量部参与并审核其评价过程？
3、健全的医疗器械企业一般都设有：质量部、生产部、采购部、研发部、储运部、销售部、人力资源部等。考虑到公司走注册人制度，要缩减部门，公司准备设置一个综合部，那这个综合部的制度文件应该涵盖以上哪些部门的制度文件呢？

zk5032

一个管代兼任质控部经理，搞定！

perilla

你们坐标在哪，有些省份不认可委托研发又委托生产。

wy121

建立多少个部门没有要求，但要求建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。可以多个部门合并，也可以一人有多个职位，但该具备相关能力的人员、职责还是得有的，相关的程序、制度也得有。

156067

人可以少点，文件不能少，文件内容需要去定好如何监控受托方的各个行为，主体责任在你们，主导和决策肯定是你们

lickyourwound

perilla 发表于 2024-10-22 11:14
你们坐标在哪，有些省份不认可委托研发又委托生产。

湖南，像注册人没有设备的这种，走委托研发很正常吧

lickyourwound

wy121 发表于 2024-10-22 11:14
建立多少个部门没有要求，但要求建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行 ...

程序文件这种都比较全，就是制度这块不知道怎么删减，毕竟没有仓储和生产这个环境，包括采购也是受托方采购

花沐沐君。

1-至少要有技术负责人能核查委托研发产品验收，需求的提出，而且你们技术文件的转换也需要技术人员。不设研发部你看看设个啥名字；
2-可以，法规说关键元器件供应商应当委托方应当自行或会同受托方共同审核
3-部门自己考虑，职能划分合理即可。

浪me4aezmt

生产部和质量部区别明确，其他部门都可以根据公司实际情况进行适当的合并兼容，但各部门职责需满足质量体系的要求

whlovegch

最低研发部（委托研发也需要）、质量部、管带

wy121

lickyourwound 发表于 2024-10-22 11:34
程序文件这种都比较全，就是制度这块不知道怎么删减，毕竟没有仓储和生产这个环境，包括采购也是受托方采 ...

这块需要有制度规定要求委托方达到什么要求，并且注册人如何控制监管。

zxj8090

研发部、质量部、售后服务部（不良事件监测部门）

梦随笔

质量部、技术部、综合部（包括行政、财务、仓储部、采购部、销售部）

hummerrr

perilla 发表于 2024-10-22 11:14
你们坐标在哪，有些省份不认可委托研发又委托生产。

请教下 有哪些省份不认可的

perilla

hummerrr 发表于 2024-10-22 16:05
请教下 有哪些省份不认可的

广东是明确不可以的，你们如果想委托研发委托生产，还是要找省局聊一聊

fenghong320

感谢分享        

lickyourwound

多谢各位大佬

梁俊荣

perilla 发表于 2024-10-22 16:24
广东是明确不可以的，你们如果想委托研发委托生产，还是要找省局聊一聊

请问下，广东这边是只能委托生产吗？如果要注册人自己研发的话，意思是对注册人场所、设备这些都有要求了

perilla

梁俊荣 发表于 2024-12-16 11:58
请问下，广东这边是只能委托生产吗？如果要注册人自己研发的话，意思是对注册人场所、设备这些都有要求了

委托生产或者委托研发，如果一起都委托出去就不行了。自己研发的话，研发设备场地人员记录都要有了

梁俊荣

perilla 发表于 2024-12-16 16:48
委托生产或者委托研发，如果一起都委托出去就不行了。自己研发的话，研发设备场地人员记录都要有了

感谢解答哈，再追问一个，是针对药品吗？还是两品一械都是这个原则呢