药包材无菌和微生物限度检查法公示稿讨论

八档丶电风扇

最新的药包材无菌和微生物限度检查法公示稿说明药包材微生物检验的检验量和结果报告规则如下：容器类、实体类等药包材供试品的检验量一般不少于 5 个；片材类供试品的检验量一般不少于 500cm2（按单面计），取 5 等份，每份 100cm2。
以相当于1个或100cm2供试品的菌落数报告需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数结果； 以相当于1个或100cm2供试品中是否检出控制菌报告控制菌检查结果  ；






之前都是按照1105来做的方法验证、检验量是100cm2，以相当于1个10cm2供试品的菌落数报告需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数结果； 以相当于10cm2供试品中是否检出控制菌报告控制菌检查结果  ；
这是等生效后，包材方法全部都要重新验证啊。

诺诺ヘ

其实目前的药包材标准里面写的也是按照控制菌100cm2检定的，只是写的不明确

重做是肯定的了，而且本身25药典出来以后也要重做方法学

咒逐

https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66f90afabd8c20cbf76a79e1

这个还是要看各位的方法学是怎么做的。一般擦拭法就用材质做方法学嘛，比如PVC、不锈钢，这类做个风评就行了，就是采样量加大到5倍，还是很好评的。类似的也是一个道理。

总不能是按照品种来做的吧，按品种做，那几百个产品的几十上百种硬片、软材、各种规格瓶子，这么多方法学做着不累么..

八档丶电风扇

诺诺ヘ 发表于 2024-10-22 15:25
其实目前的药包材标准里面写的也是按照控制菌100cm2检定的，只是写的不明确

重做是肯定的了，而且本身25 ...

25药典规定了包材类的按照100cm2来报告吗

八档丶电风扇

咒逐 发表于 2024-10-22 15:31
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66f90afabd8c20cbf76a79e1

这个还是要看各位的方 ...

我们是按照物料编码来做的，每一个编码对应的包材都做方法验证，
这个的风险评估说是不难，但是就怕碰到较真的JCG，等这个公示稿生效后，稳妥起见估计全部都要重做、

咒逐

八档丶电风扇 发表于 2024-10-22 15:45
我们是按照物料编码来做的，每一个编码对应的包材都做方法验证，
这个的风险评估说是不难， ...

干脆改天换日按我这种做算球

大牛牛8

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八档丶电风扇

咒逐 发表于 2024-10-22 15:59
干脆改天换日按我这种做算球

之前也好像发过一个药包材微生物检验公示稿但是一直没有生效，这次不知道是不是动真格的了

Rabbi

4401《药包材无菌和非无菌检查法公示稿》，公示稿里面说这个方法对象主要是个药包材生产企业用的，但是没有直接说是给需求方（使用企业）用，那使用药包材的企业也得按这个方法检测药包材吗？

八档丶电风扇

Rabbi 发表于 2024-10-25 13:36
4401《药包材无菌和非无菌检查法公示稿》，公示稿里面说这个方法对象主要是个药包材生产企业用的，但是没有 ...

我觉得是统一的、出厂标准和你内控的标准不冲突、1105和1106没有专门说包材的质量标准