医疗器械生产许可证编号变更后原包材是否可以继续使用至消耗完？

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-10-22 15:41:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械生产许可证编号变更后原包材是否可以继续使用？是否有过渡期？过渡期是多久？有无法规依据？依据是什么？求各位大神指点一下

我感觉你飘了 · 发表于 2024-10-22 16:21:06

一般是按照换证下达时间的半年内作为过渡，没有明确的医疗器械法规公告规章作为依据，但食品方面，生产许可证或营业执照地址变更后，可以在半年内尽快使用，超过就不可以了。

liuyanli-niuniu · 发表于 2024-10-31 09:47:42

我感觉你飘了发表于 2024-10-22 16:21
一般是按照换证下达时间的半年内作为过渡，没有明确的医疗器械法规公告规章作为依据，但食品方面，生产许可 ...

感谢您的指点，因为一直找不到出处，很纠结，也咨询了很多行业大佬，都是跟我说这个没有明确出处，只是默认的可以沿用半年

kuwaithan · 发表于 2024-10-31 10:13:50

许可证号变更，说明书的使用是要控制使用时间的，如果是原许可证过期未延续，使用期限只能在原许可证有效期内使用，超期的话，没办法用，许可证都没有，你用什么依据生产产品？不能生产产品，你又怎么能使用说明书呢？这是逻辑关系，不是法规依据的问题。如果是原证号正常延续，只是因为其它原因证号发生变化，这个就可以考虑过渡期，但是你没办法进行正常的商业行为，因为你说明书证号和你的注册证号是对不上的，遇到抽检就直接不合格，一些比较严格的经销商就不会收货。

半夏。 · 发表于 2024-10-31 14:24:39

是否可以使用问下当地监管部门，我们是咨询了要我们写情况说明提交市局备案，保证半年过渡期后不再使用，没多久市局也下了通知要求在期限内使用完。

来自苹果APP客户端

[生产制造] 医疗器械生产许可证编号变更后原包材是否可以继续使用至消耗完？

欢迎您注册蒲公英