体外诊断试剂供应商审核

juno20 · 发表于 2024-10-22 17:16:34

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想问一下各位大神，体外诊断试剂用到的动物源材料，如鼠源、山羊等，在做供应商审核的时候是否都要审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，这个审核要求应该由研发输出吗？一般供应商都有这些资质吗？

mopiaoxiang · 发表于 2024-10-22 18:04:26

采购的和供应商去要就行了，评审的时候可以几个部门参加一下。要找有资质的供应商，一般的供应商是没有资质的，比如市场上卖羊的。

缪泽平 · 发表于 2024-10-23 08:41:00

需要，详见《医疗器械生产企业供应商审核指南》，里面有规定

JayChene41 · 发表于 2024-10-23 08:46:07

根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》五、特殊采购物品的审核：（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

156067 · 发表于 2024-10-23 09:07:50

就看你们自己文件怎么规定的，供应商管理是谁参与谁主导，那就让谁输出要求

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-23 09:23:11

详见《医疗器械生产企业供应商审核指南》和本公司采购文件，根据文件要求输出相关资料就可以

闲着没事偶尔掉 · 发表于 2024-10-23 11:03:09

动物源资质的看是国内还是国外的，国内的出检验检疫证明，国外出原产地证明COO，需要跟供应商沟通下

神yl21lu3p · 发表于 2025-2-14 15:23:43

缪泽平发表于 2024-10-23 08:41
需要，详见《医疗器械生产企业供应商审核指南》，里面有规定

感谢，学习了