免于临床评价资料

杜工

求助！产品属于免于临床评价的产品，与同类产品工作原理一致，但是结构组成有一些差异，怎样进行差异性分析，求指导。

leslie0904

分析结构组成的差异点；
结论：针对以上差异内容我们提供了XXXXX方面的研究资料，证明了申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险或影响产品有效性的问题，虽然结构组成存在差异，但差异内容没有改变申报产品的工作原理，能够实现与对比产品类似/相同的性能指标，且最终实现的预期用途与目录/对比产品一致

【时光】

在注册资料些产品描述的时候，将两个产品的规格型号、外观、结构组成、适用范围、材料、工作原理、性能指标、生物学特性、包装、产品有效期等等，进行对比，证明你的产品的适用范围和预期用途是一样的，并且是安全有效的。

小鲤鱼5044

会出一个同品种对比表，明确指出指出差异点 然后列出证据项 通过做哪些研究能够确保产品的安全有效性

zk5032

针对差异项做验证或者评估，然后输出结论：对产品的有效性和安全性无影响，不会对产品的临床功能和预期用途产生影响。
证据充足有理就行。

AUTOZAI

第三十六条 通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册产品与同品种医疗器械的对比，同品种医疗器械临床数据的分析评价，申请注册产品与同品种产品存在差异时的科学证据以及评价结论等内容。