可以购买灭菌注射用水用于生产吗

泠泠月上

背景：三类无菌医疗器械，委托其他厂生产。
因法规要求末道清洗需要注射用水，然后结合成本考虑，想购买500mL/瓶的灭菌注射用水（注射用水成本的1/3）
目前有没有懂药品GSP的大佬

• 购买灭菌注射用水是否需要备案并取得GSP资质？
• 如是，是否委托方和受托方都需要具备资质？
• 另外，按照注射用水的检验要求检验灭菌注射用水是否可行？（灭菌注射用水检验成本高；只需要其履行注射用水的角色即可）
  

逸马杀犬于道

可以吧，我们在买，体考也没说啥。。。

泠泠月上

逸马杀犬于道 发表于 2024-10-24 14:58
可以吧，我们在买，体考也没说啥。。。

所以说作为器械公司，不需要具备药品GSP资质，就可以买药品成品水是吗

156067

先领金币  

是是非非

学习一下

156067

末道清洗，这不直接买设备吗？

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-24 15:03
末道清洗，这不直接买设备吗？

前情提要，老板属泼留希金的，1万块钱的预算都要亲自审批
买设备是万万不可能，只能绞尽脑汁用最小的花费完成合规性工作

156067

泠泠月上 发表于 2024-10-24 15:07
前情提要，老板属泼留希金的，1万块钱的预算都要亲自审批
买设备是万万不可能，只能绞尽脑汁用最小的花 ...

这不是下意识以为新老板了么

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-24 15:14
这不是下意识以为新老板了么

还没到下匹马
遥遥无期
最近都没素材更新
有也算有
临床茶姐跟注册请教临床评价报告的编写问题，啼笑皆非

156067

我来个不权威的回复，这玩意属于药，经营才需要GSP，但你们是使用呀。找个有GSP的合作一下，批量购买不就好了？（使用都要GSP的话，个人去买药吃，不得人人GSP了）
第三点是啥，这玩意还有非无菌一说的吗？注射用水吧不就是无菌无热源么？

然后考虑到你的奇葩泼留希金老板，我给你来个馊主意，买套蒸馏设备，自己蒸馏纯化水，然后测pH，内毒素，微生物。

mountain1

我们买的注射用水

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-24 15:22
我来个不权威的回复，这玩意属于药，经营才需要GSP，但你们是使用呀。找个有GSP的合作一下，批量购买不就好 ...

主要药品那边好冷清，连个回复的人都没有
注射用水算原料水（散装水，特指制药生产工艺过程中使用的水），为纯化水经蒸馏所得的水。
灭菌注射用水是产品水（包装水，特指按制药工艺生产的包装成品水），为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
买注射用水无所谓，就是个普通原料，买灭菌注射用水是买药品了，主要想再确认下有没有合规性风险，没有拉倒了，省的钱不是我的，是领导的功劳，咱们牛马累死累活而已。

156067

泠泠月上 发表于 2024-10-24 15:31
主要药品那边好冷清，连个回复的人都没有
注射用水算原料水（散装水，特指制药生产工艺过程中使用的水） ...

涨知识了，
直接联系供应商，反正不合规也是罚老板，哈哈哈

丁丁i3o

可以购买，但个人建议买设备更好。

泠泠月上

156067 发表于 2024-10-24 15:36
涨知识了，
直接联系供应商，反正不合规也是罚老板，哈哈哈

没毛病，学到的知识算自己的，别的没所求

yizhang

买回来怎么灭菌？还是说不需要灭菌直接使用？

泠泠月上

yizhang 发表于 2024-10-24 15:44
买回来怎么灭菌？还是说不需要灭菌直接使用？

不论是注射用水和灭菌注射用水，买回来都不需要灭菌
直接来料检验合格就能使用，除了成本高点（比起安装制水设备）

瑞安Ryan

买台小型的实验型制水机不行么,成本不知道咋算的。。

泠泠月上

瑞安Ryan 发表于 2024-10-24 15:51
买台小型的实验型制水机不行么,成本不知道咋算的。。

一批产品用水量1500L，实验室的那种MILLI-Q制水机，得要好几天才能制备出来

156067

泠泠月上 发表于 2024-10-24 16:10
一批产品用水量1500L，实验室的那种MILLI-Q制水机，得要好几天才能制备出来

一瓶500ml的，七八块钱？1500L得2.25W？