有源设备之间的联动线的测试问题

sonicw

有源设备和其他有源产品之间的联动线，是否可以直接当成非医疗器械进行销售？如不是，是否进行测试？是否要体现在产品的结构组成里？

TiAmoe1o

如果你这根联动线放在注册单元内， 那么则需要配合一起做EMC检测。 如果不在， 可不考虑一起检，作为产品配件销售。

156067

肯定不是非医疗器械
医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号）  第一百一十三条
医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

如果在这个里面的话可以直接单独销售，如果有单独销售需要的话，注册的时候加进去就好

156067

TiAmoe1o 发表于 2024-10-26 08:26
如果你这根联动线放在注册单元内， 那么则需要配合一起做EMC检测。 如果不在， 可不考虑一起检，作为产品 ...

不在注册单元中怎么作为配件销售？想了解学习一下

咿咿呀呀ac1

听你的描述，理论上需要属于医疗器械的组成部分，而且需要进行EMC检测。
如果联动线关联的设备均属于产品注册单元，EMC检测必须均包含；
如果作为与其他市面上其他ME设备的连接的设备，则需要验证联合使用的EMC情形。
个人意见，仅供参考。
具体事项建议详细咨询检验机构。

机智鼠

有源设备之间的联动线，若其功能或用途与医疗器械相关联，则不能直接作为非医疗器械销售。根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南，这类联动线应被视为医疗器械的一部分，需要进行相应的测试和评估。

具体来说，联动线的测试应包括电磁兼容性、安全性等方面，以确保其在实际应用中的稳定性和可靠性。此外，这些测试结果应在产品的结构组成中明确体现。

综上所述，建议在销售前对联动线进行全面的测试和评估，并确保其符合相关的法规和标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

TiAmoe1o

156067 发表于 2024-10-26 09:13
不在注册单元中怎么作为配件销售？想了解学习一下

  这个线本身就不属于是医疗器械。 那你自己要求高于标准，要给他纳入到注册单元内那就一起检测。 那实际不纳入注册单元那就作为普通产品管理。 装箱出库单里面放进去不就可以了啊。

156067

TiAmoe1o 发表于 2024-10-28 11:03
这个线本身就不属于是医疗器械。 那你自己要求高于标准，要给他纳入到注册单元内那就一起检测。 那实际 ...

是我思维固化了，压根没考虑过作为不是器械去思考