CE 产品的环氧乙烷残留量制定标准是参照哪个？

pldsh · 发表于 2024-10-26 20:46:07

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环氧乙烷残留量应不超过10μg/g，这个标准已作废，有新的欧盟标准可参考？

甜甜鱼头 · 发表于 2024-10-28 08:53:56

国外的应该用这个标准吧 IS010993-7:2008医疗器的生物学评价-第7部分:环氧乙灭菌残留量需要测ECH（不超过9mg）和EO（不超过4mg/d）吧

orliz · 发表于 2024-10-28 10:57:38

赞同楼上的IS010993-7，另外就是如果涉及婴幼儿，还得重新计算

vugjkhoi · 发表于 2024-10-29 12:49:04

谢谢分享！

pldsh · 发表于 2024-10-30 19:58:51

甜甜鱼头发表于 2024-10-28 08:53
国外的应该用这个标准吧 IS010993-7:2008医疗器的生物学评价-第7部分:环氧乙灭菌残留量需要测ECH（不超 ...

请教一下ECH是啥意思？不懂

甜甜鱼头 · 发表于 2024-10-31 09:25:44

pldsh 发表于 2024-10-30 19:58
请教一下ECH是啥意思？不懂

ECH是氯乙醇啊，EO是环氧乙烷，好像国外的两个都是要测试的，国内的只要测EO就行了。我们是无菌二类产品我看化验室人员是这么操作的。

pldsh · 发表于 2024-11-1 10:36:51

甜甜鱼头发表于 2024-10-31 09:25
ECH是氯乙醇啊，EO是环氧乙烷，好像国外的两个都是要测试的，国内的只要测EO就行了。我们是无菌二类产品 ...

谢谢了兄弟

pldsh · 发表于 6 天前

甜甜鱼头发表于 2024-10-28 08:53
国外的应该用这个标准吧 IS010993-7:2008医疗器的生物学评价-第7部分:环氧乙灭菌残留量需要测ECH（不超 ...

IS010993-7:2008这个等同于我们国内哪个标准大师

甜甜鱼头 · 发表于 5 天前

pldsh 发表于 2024-11-4 22:03
IS010993-7:2008这个等同于我们国内哪个标准大师

GB/T 16886.7-2015 国标

pldsh · 发表于 5 天前

甜甜鱼头发表于 2024-11-5 09:00
GB/T 16886.7-2015 国标

多谢甜甜的帮助

jm12325321 · 发表于 5 天前

甜甜鱼头发表于 2024-10-31 09:25
ECH是氯乙醇啊，EO是环氧乙烷，好像国外的两个都是要测试的，国内的只要测EO就行了。我们是无菌二类产品 ...

ECH不是不测，而是在验证过程中证明0d时无ECH产生，产品本身也不含氯，那后续日常就可以不测ECH