医疗器械洁净区尘埃粒子

谢大师 · 发表于 2024-10-27 11:09:44

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请问各位洁净区尘埃粒子静态标准跟动态标准分别是参考的那个标准确定的呢？

大风起兮A · 发表于 2024-10-28 07:56:09

好像是YY0033

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-10-28 08:49:06

如果你只是做国内医疗器械，就是按YYT0033-2000，静态标准和动态标准一样。

JayChene41 · 发表于 2024-10-28 10:25:32

YY T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

DanielKwan · 发表于 2024-10-28 11:49:07

静态YY0033 动态参考CHP第四部

fz04345sdo · 发表于 2024-10-28 13:39:25

医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019

fz04345sdo · 发表于 2024-10-28 13:43:36

fz04345sdo 发表于 2024-10-28 13:39
医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019

生产检查老师讲我们环境记录依据YY0033 废除了怎么还用（明明只是变yyt0033了内容都没变也没重新出版实体书）？按这个GB来

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-28 14:02:43

fz04345sdo 发表于 2024-10-28 13:43
生产检查老师讲我们环境记录依据YY0033 废除了怎么还用（明明只是变yyt0033了内容都没变 ...

是从强制标准变为推荐标准，不过YY/T0033 大概明年就升版，公开征求意见稿已经出了

18360051869 · 发表于 2024-10-28 16:26:47

GB 16292 可以的