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[生产制造] AKTA process的Mehthod（方法编辑）用于生产前需要经过验证吗？

发表于 2024-10-28 14:49:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教，纯化设备AKTA process的Mehthod（方法编辑）用于生产前需要经过验证吗？如果需要验证，该如何验证？

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发表于 2024-10-28 16:24:41 | 显示全部楼层

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鱼尾纹不会游水

发表于 2024-10-28 20:47:40 来自手机 | 显示全部楼层

一般是需要验证工作流，以及设置之后是否能达到应有的效果。这一步是做什么用的？

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鱼尾纹不会游水

发表于 2024-10-28 20:49:46 来自手机 | 显示全部楼层

验不验证看是否影响质量，看ISPE的7个问题，以及对数据完整性有没有影响。我记得我们以前好像就是，每个地方功能都试一下然后截图，我没咋看过他们的报告。

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楼主| 发表于 2024-10-30 15:07:56 来自手机 | 显示全部楼层

鱼尾纹不会游水发表于 2024-10-28 20:47
一般是需要验证工作流，以及设置之后是否能达到应有的效果。这一步是做什么用的？

我们中试纯化生产用method，方便洗脱峰收集。最近接受外部审计时，被问到生产之前，这个method有没有经过验证

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发表于 2024-10-31 12:53:56 | 显示全部楼层

工艺验证前做完验证就好了吧

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