为什么以前批注的医疗器械的适用范围这么广？

magic210 · 发表于 2024-10-29 13:52:05

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有没有大佬能解答一下疑惑。
搜索产品发现，以前批准的医疗器械的适用范围为什么这么广呢？
如下面的等离子手术系统：
以前的范围：[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.557)]用于内窥镜下的组织切割和凝血。
现在批准的：[backcolor=rgba(245, 247, 250, 0.557)]在医疗机构中使用，在生理盐水环境下，与等离子手术电极配合在耳鼻喉手术中对鼻咽喉部软组织进行切割和凝血。

是审评尺度变化导致的吗？有没有什么文件体现尺度的变化呢？
现在如果想要那么广的适用范围应该怎么做呢？

星河i6v · 发表于 2024-10-29 14:16:13

有点难了我们变更后也让我们修改适用范围了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-29 14:22:38

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-10-29 14:24 编辑

就是审评/监管越来越规范了

很多产品能作为医疗器械，算历史问题，可遇不可求

比方说我接触过几个理疗类的产品，都是十多年前就有了，延续再延续下来的。现在的监管风格，假设就是同一个企业，用同样的材料重新申报注册，都不见得能批下来。

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按现有审评风格，你想扩适应症，就找对应的临床评价证据了，多开几场试验什么的。

AaronNie · 发表于 2024-10-29 14:59:13

路过学习

迷之久远 · 发表于 2024-10-29 16:07:28

要多看药监官网，《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布时间：2024-05-11。

zxj8090 · 发表于 2024-10-30 12:35:36

比如顶楼的产品，按照原来的注册证，用在眼科手术是可以的。按照新的注册证。就不行了。其实有多少区别？
但是现在不让用不明示的写法了。增加部位，必须有相应的证据材料。
其实，当年，为了不写明使用部位，厂家可是费了老鼻子的劲了。