变更注册的资料准备问题

HBK1 · 发表于 2024-10-31 08:20:41

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一台诊断设备，目前包含A和B两种不同检测方法的可互连的模块。变更内容如下：1. A模块结构设计更新，原来露在外面的部件改为内藏。
2. 新增一个可以和A互连的C模块。（原来的B模块不再销售了)
3. 软件版本重大更新。(为了C模块的连接）

各位前辈，想问一下这种情况CH3.8这里需要写等同性论证吗？
如果需要，A＋B vs A＋C这样去比较吗？结构变更前后的A还需要单独论证吗？？
麻烦指教一下，谢谢！

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-31 08:50:35

需要进行等同性论证
论证时应将A+C组合与A+B组合进行比较，并单独论证结构变更前后的A模块。
这样可以确保变更后的设备仍然符合相关标准和要求，并保障其安全性和有效性。

机智鼠 · 发表于 2024-10-31 09:04:44

在医疗器械变更注册的过程中，根据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第4号）及《医疗器械注册技术审查指导原则》，针对您提到的变更内容，确实需要进行等同性论证。

1. **对于A模块结构设计更新**：由于涉及到原有部件的改动，需要评估这一变化对设备安全性、有效性的影响。即使部件变为内藏，也需要确保其功能和性能未受影响，且符合相关的安全标准。

2. **新增C模块**：由于B模块不再销售，而引入了新的C模块，这涉及到设备的功能性变更。需要对C模块的性能、兼容性以及与A模块的互连性进行全面评估。此外，还需要证明C模块的加入不会对A模块原有的功能产生负面影响。

3. **软件版本重大更新**：软件更新通常涉及算法、用户界面或数据处理方式的变化，这些都可能影响到设备的整体性能和安全性。因此，必须进行详细的测试以验证新版本软件的稳定性和可靠性。

在等同性论证方面，建议按照以下步骤进行：

- **单独论证A模块的结构变更**：即使结构变更后的A模块仍需与C模块配合使用，也应首先独立评估A模块的安全性和有效性。

- **对比分析A+B与A+C组合**：虽然B模块不再销售，但为了全面评估新组合的性能，可以将A+B作为对照组，与A+C进行比较。重点关注新组合是否保持了至少与原组合相当的性能水平。

综上所述，您的变更注册申请中应包含详细的等同性论证报告，涵盖上述所有方面。同时，建议参考最新的《医疗器械注册技术审查指导原则》中的相关章节，以确保符合当前的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

abcd8848 · 发表于 2024-10-31 09:39:02

你这很麻烦，跟重新注册一样

网安云 · 发表于 2024-10-31 10:35:29

我写了两个医疗器械变更注册相关的话题，楼主可以去我的帖子看看，不知道能不能帮到你~

HBK1 · 发表于 2024-10-31 12:14:53

abcd8848 发表于 2024-10-31 09:39
你这很麻烦，跟重新注册一样

是啊...变更内容复杂，所以各种苦恼中.....

HBK1 · 发表于 2024-10-31 12:16:11

浪me4aezmt 发表于 2024-10-31 08:50
需要进行等同性论证
论证时应将A+C组合与A+B组合进行比较，并单独论证结构变更前后的A模块。
这样可以确 ...

感谢指点！另外多问一句，这里的等同性只要是变更前后的产品对比就好了？需要选其他公司的产品吗？？

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-31 15:05:24

HBK1 发表于 2024-10-31 12:16
感谢指点！另外多问一句，这里的等同性只要是变更前后的产品对比就好了？需要选其他公司的产品吗？？

不需要选其他公司的产品，是指变更前与变更后产品的对比

HBK1 · 发表于 2024-10-31 16:41:35

浪me4aezmt 发表于 2024-10-31 15:05
不需要选其他公司的产品，是指变更前与变更后产品的对比

OKOK!感谢指点！！