技术转移会产生哪些资料呢

我是一个小秘密

请教一下大家，1.成立转移项目组后，转移方起草输出技术转移方案、技术转移风险评估、清洁方案、清洁风险评估、相关的质量标准和SOP、相关的物料清单供应商清单、CQA和CPP的评估等，还需要提供别的评估或文件吗？希望老师们说的详细一点。2.接收方除了在转移成功后，需要转化成自己体系的质量标准和SOP，还有其他的职责吗？3.一般共线风险评估是在哪个节点产生的呢？

机智鼠

1. 技术转移所需资料
- 技术转移过程中，除了技术转移方案、风险评估等文件外，还需提供详细的工艺验证报告、设备确认报告、稳定性研究数据以及变更控制记录等，确保所有关键信息完整传递。
2. 接收方职责
- 接收方在技术转移成功后，需将转移的技术转化为自身体系的质量标准和SOP，并负责持续监控和改进生产过程，确保产品质量符合预期标准，同时进行定期审核和培训。
3. 共线风险评估节点
- 共线风险评估通常在技术转移的早期阶段进行，以确保生产线的设计和配置能够满足新工艺的要求，避免潜在的交叉污染和混淆风险。


【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

余生很贵，请别

已经很全了，我们都没技术转移方案....

汉字太少

共线风险评估主要是生产过程的共线风险评估，跟其他的没啥关系。

seo_0401

稳定性考察方案等，共线评估一般在进入中试生产前就应该产生了，不然不好生产呢，具体可参照附件~

13771305602

seo_0401 发表于 2024-11-1 16:07
稳定性考察方案等，共线评估一般在进入中试生产前就应该产生了，不然不好生产呢，具体可参照附件~

谢谢分享，谢谢

letheyifang

GMP指南有啊

我是一个小秘密

seo_0401 发表于 2024-11-1 16:07
稳定性考察方案等，共线评估一般在进入中试生产前就应该产生了，不然不好生产呢，具体可参照附件~

好的谢谢老师

我是一个小秘密

seo_0401 发表于 2024-11-1 16:07
稳定性考察方案等，共线评估一般在进入中试生产前就应该产生了，不然不好生产呢，具体可参照附件~

老师，请问这个指导原则出处是那里呢

seo_0401

我是一个小秘密 发表于 2024-11-27 14:53
老师，请问这个指导原则出处是那里呢

之前CDE发的

我是一个小秘密

seo_0401 发表于 2024-11-27 14:54
之前CDE发的

谢谢老师。