注册审查指导原则中的技术要求

fjk · 发表于 2024-11-1 16:14:25

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注册审查指导原则中的技术要求模板写的很全面，公司在做产品技术要求时，需要全项覆盖技术要求模板中的项目吗？
如果不用全项覆盖，未体现的项目需要做补充说明吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-1 16:21:06

一般来说是的，要不然

1、注册检验的时候
2、审评的时候，

主检/审核员也会问你为什么不规定相关性能参数，

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-11-1 17:01:58

跑不了跑不了

vugjkhoi · 发表于 2024-11-1 17:08:15

看你发挥！！！你只要能说服老师就行！

1774755135 · 发表于 2024-11-1 17:18:20

有的审评老师会根据指导原则来发补技术要求，看审评老师的尺度吧。碰到过附录不适用的也要写上不适用

谢大师 · 发表于 2024-11-1 17:42:16

写个技术要求覆盖情况说明就行，不适用的写明不适用原因

yhgz · 发表于 2024-11-1 20:51:46

多谢分享！

zjx512 · 发表于 2024-11-2 08:15:18

不适用的理由，你需要阐明，主审老师认为你说的有道理，那就能接受。

chenqiang179 · 发表于 2024-11-3 16:59:09

是的，都要写。
没有写的，要说明不写的理由

沉默是输 · 发表于 2024-11-4 09:32:12

基本上是都要满足指导原则的要求的
如果有不适用的需要有充分的理由，一般要写在研究资料里


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