11月起，这些医药新规将影响你我！

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧
创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务、取消外资投资中成药保密处方产品生产限制、地区性民间习用药材跨省使用不再实施审批、第十批国采正式开始、化妆品检查管理办法执行……11月1日起，这些医药领域的新规将施行。  


1、创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务
国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前服务申请。在每周三的受理靠前服务面对面公开日，上述中心将集中与申请人进行沟通。


2、取消外资投资中成药保密处方产品生产限制  
国家发展改革委、商务部于2024年9月8日发布第23号令，全文发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。
与2021年版相比，2024年版全国外资准入负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施，其中一条是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。
本次修订后，全国外资准入负面清单的限制措施由31条压减至29条，制造业领域外资准入限制措施全面取消。
3、地区性民间习用药材跨省使用不再实施审批  
5月14日，国家药监局和国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。
《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。
《办法》不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，强调其原则上在产地所在省域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省使用。


4、第十批国采正式开始
11月1日，国家组织药品联合采购办公室发布开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知。

本次国采共涉及62个产品，263品规数量，创历次集采之最。

62个品种涵盖10个治疗大类，集中在心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药三大治疗领域，涉及的品种数分别达12、10、10个。

在消化系统及代谢化药领域，包括4个糖尿病用药、1个矿物质补充剂、1个胃肠解痉药/抗胆碱药/胃动力药、1个治疗便秘的药物、1个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、1个维生素类及1个止吐药/止恶心药。

本次国采注射剂占据主导地位。62个品种中，注射剂有37个，占比接近60%；口服常释剂型也有19个品种入选，占比超过30%。

5、《化妆品检查管理办法》施行
国家药监局发布《化妆品检查管理办法》，自2024年11月1日起施行。这是我国化妆品监管领域第一次系统地规范化妆品检查工作。《办法》规定药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。同时，可以对化妆品生产经营者开展有因检查。  

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