受托/委托生产，批号管理问题

lickyourwound · 发表于 2024-11-4 11:48:01

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受托/委托生产，批号是按照哪方的批号编码规则管理？是按照委托方的编码规则管理批号吗？有什么法规依据吗？

莫西干的发乳 · 发表于 2024-11-4 11:55:18

我觉得最合理的是按照委托方的规则进行编号，因为委托方毕竟是产品的主体责任。
当然，如果是有些情况，必须使用受托方的编号规则，那就要取得委托方的承认。
虽然没有法规具体明确，但是毕竟拿钱办事，人家还担责任，肯定要充分尊重委托方的意愿的。

near · 发表于 2024-11-4 13:09:14

谁管理都可以，只要在质量协议里说清楚

泠泠月上 · 发表于 2024-11-4 13:41:45

near 发表于 2024-11-4 13:09
谁管理都可以，只要在质量协议里说清楚

同意楼上，你看注册质量体系核查指南就行，没有指定必须谁，但是委托方要在协议指定并说清责任

泠泠月上 · 发表于 2024-11-4 13:42:31

注册体考的时候，老师不看你程序文件和管理规程，一切按照质量协议说话，优先认可质量协议中的责任划分

lickyourwound · 发表于 2024-11-4 13:43:42

好的，多谢各位指导。

18980646549 · 发表于 2024-11-4 15:24:07

建议按受托方管理制度执行，在CMO工厂开展受托业务时，相应文件已进行了修订，在持有人文件管理制度中进行明确即可。

xiaoxiaocui · 发表于 2024-11-4 15:28:08

near 发表于 2024-11-4 13:09
谁管理都可以，只要在质量协议里说清楚

赞同按照质量协议规定，同时配套文件一定要够详细，比如按照委托方批号管理执行的话，批号转接的流程是怎么样的，甲方如何向乙方下发生产指令，等等

thinkpower · 发表于 2024-11-4 16:48:59

如果牵扯到UDI，建议委托方来

letheyifang · 发表于 2024-11-4 17:54:35

质量协议定好就可以

关禁闭 · 发表于 2024-11-5 07:56:59

换个思路想这个问题就清晰了，来货的物料按谁定的批号命名原则管理呢？大部分还是按受托方的来吧，成品批号也一样，主体的管理责任还是在受托方，当然主体责任肯定是持有人。像这类情况，法规是明确要求写在你的质量协议/委托生产协议里。上树管理要求按照持有人的管理原则管理也行，但不方便。

wy121 · 发表于 2024-11-5 08:32:48

协议、程序是需要明确文件转化这块的，省事的做法是受托方完全转化委托方的规则。

Hegspring · 发表于 2024-11-5 11:26:53

我是来赚积分的，飘过~~~飘~~~~飘~~~~

jianmii · 发表于 2024-11-5 11:42:44

xuexi 学习到了，！！！！！！！！！！！！！！！！！！