医疗器械开封有效期验证

你一点也不胖

各位蒲友：    关于医疗器械开封有效期大家的方案都是如何设定的，我先说一下我的思路：
比如我有一款非无菌的液体敷料产品，说明书中设定该产品的开封有效期为30天，那么我在第一天的时候将产品打开，关闭（密封）；
等到第15天的时候测试一下性能（选取产品技术要求中的部分性能指标），关闭（密封）；
等到第30天的时候再打开测试一下性能（选取产品技术要求中的部分性能指标）。
关于样品量：第一天的时候是同时开封关闭多个产品（1个肯定不够检测），这个量根据我需要检测的数量倒推；
关于测试性能指标：选取产品技术要求中的外观、化学性能、部分物理性能（比如装量是不做的）、微生物限度进行测试。
关于测试频率：30天是总有效期，设定中间值15天，多一次过程监测。这点我不知道是否合理，设定也没什么依据，纯粹是自己设定。
欢迎大家前来讨论~~~~~~~~~~

追加讨论：1.申报器械产品有两种型号，即分为两种包装形式，一种玻璃瓶，一种塑料软管，两种包装是不是需要分别进行开封有效期的验证呢？（是否考虑因为开封后料体接触空气的面积不同）

2.随着上面的问题而来的另一个问题，同一种型号分为多种规格（仅装量差异），是否必须选取规格最大的产品进行验证呢？

Chowvine

多设几个时间点吧 万一到30天结果失败了 你的开瓶有效期写多少天呢？

abcd8848

不合理，开封后应当模拟使用过程和储存环境，最少每周检测一次，直到有检测项目不合格或接近不合格后，确定前一检测期为开封后最长有效期。

abcd8848

Chowvine 发表于 2024-11-5 09:13
多设几个时间点吧 万一到30天结果失败了 你的开瓶有效期写多少天呢？

15天，这个有证据

逸马杀犬于道

各位蒲友：    关于医疗器械开封有效期大家的方案都是如何设定的，我先说一下我的思路：
比如我有一款非无菌的液体敷料产品，说明书中设定该产品的开封有效期为30天，那么我在第一天的时候将产品打开，关闭（密封）；
等到第15天的时候测试一下性能（选取产品技术要求中的部分性能指标），关闭（密封）；
等到第30天的时候再打开测试一下性能（选取产品技术要求中的部分性能指标）。
➡不太理解，如果后续三十天打开了4次呢，有效期还是30天么

15220509700

时间跨度又不长，按实际使用开封的频率模拟做一下呗

浮光

我认为应该每周测试，至少测试五周

浮光

浮光 发表于 2024-11-5 10:02
我认为应该每周测试，至少测试五周

每天开启，每周测试

你一点也不胖

关于不同型号和规格的选取大家是什么看法呢？

岑3ccb2182

根据预期使用场景，说明书上写一天用三次，那就一天开三次，然后每周检测，或者15天检测

abcd8848

abcd8848 发表于 2024-11-5 09:23
不合理，开封后应当模拟使用过程和储存环境，最少每周检测一次，直到有检测项目不合格或接近不合格后，确定 ...

是可以随意设置，但要了解产品的性能

你一点也不胖

abcd8848 发表于 2024-11-5 15:26
是可以随意设置，但要了解产品的性能

关于不同规格（装量差异）您认为有必要选取最大规格吗？

abcd8848

你一点也不胖 发表于 2024-11-5 17:01
关于不同规格（装量差异）您认为有必要选取最大规格吗？

必须选最大，最大的可以维持足够久的试验，小规格无法覆盖。

你一点也不胖

abcd8848 发表于 2024-11-5 17:49
必须选最大，最大的可以维持足够久的试验，小规格无法覆盖。

可是小规格也是有那么多支一直重复开启闭合直到我规定的有效期的。这样也不能覆盖吗？

abcd8848

你一点也不胖 发表于 2024-11-6 08:37
可是小规格也是有那么多支一直重复开启闭合直到我规定的有效期的。这样也不能覆盖吗？

模拟使用，也就是说要按照说明书使用方法一直使用，这个需要多个同时进行的，不是仅是打开那么简单。

abcd8848

abcd8848 发表于 2024-11-6 09:26
模拟使用，也就是说要按照说明书使用方法一直使用，这个需要多个同时进行的，不是仅是打开那么简单。

小规格毕竟没有大规格的使用时间久

小牛bzq

模拟使用，每次使用按照说明书要求来操作，规定打开使用总效期30天，但是实际模拟临床使用的时候，时间应该更长才可以

美羊羊735693441

个人觉得不合理，打开次数太少，最差条件也没有，比如开封次数，时长，温度要求等

buzai123

有效期为T天，需要在0天，T-30天，T天取样。我们做的是消毒产品才修改完补正资料，试验房间需要具有代表性，取3批次，每天取样5次。