B级标准与FDA对应问题

学习… · 发表于 2024-11-5 09:49:56

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根据16292附录来看，公司设置B级悬浮粒子标准是不是要对应US1000级呢？我看FDA法规上也是有说：
FDA 建议靠近无菌生产线的区域，
应该在动态的环境下至少符合 10,000 级(ISO7)的标准（见表 1）。生产商也可以将这个区
域归类于 1,000 级（ISO6）。
现在公司需要制定标准，符合美国标准的话，是不是要把B级标准缩窄呢？

栗子7 · 发表于 2024-11-5 10:00:08

产品走什么市场？

学习… · 发表于 2024-11-5 10:10:16

栗子7 发表于 2024-11-5 10:00
产品走什么市场？

肯定是中美欧呀，才考虑FDA的

栗子7 · 发表于 2024-11-5 10:26:44

学习… 发表于 2024-11-5 10:10
肯定是中美欧呀，才考虑FDA的

那按最严来肯定没错

ch3b388968 · 发表于 2024-11-5 10:30:03

靠近无菌生产线的区域和B级区不是等号，标准定太严格，再加上数据可靠性，到时候一星期一个偏差

[无菌粉针] B级标准与FDA对应问题

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